Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 4 års kombinasjonsterapi av veksthormon og (GnRH) agonist hos barn med kort antatt høyde (ZomaTrip)

27. juli 2023 oppdatert av: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

Effekt og sikkerhet av en 4-årig kombinasjonsterapi av veksthormon og gonadotropin-frigjørende hormonagonist hos barn med kort antatt høyde.

Østrogener er ansvarlige for forsvinningen av vekstbrusk i de lange beinene ved slutten av pubertetsvekstspurten både hos gutter og jenter. Det er derfor en hypotese om at å stoppe pubertetsutviklingen og dermed østrogenproduksjonen vil forlenge og øke vekstspurten i puberteten, spesielt når veksthormon gis samtidig.

Gutter i tidlig pubertet, med en beinalder mellom 11 og 13 år og en forventet voksenhøyde under 163 cm eller jenter i tidlig pubertet med en beinalder mellom 10 og 12 år og en antatt høyde under 151 cm vil bli behandlet med triptorelin 3,75 mg og Zomacton veksthormon i 4 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Kinderziekenhuis UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
      • Liege, Belgia, 4030
        • CHU ND-des Bruyères
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3000
        • Jessah Ziekenhuis
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Kinderziekenhuis UGent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen høyde prediksjon under -2,5 SD: 151 cm for jenter og 164 cm for gutter basert på vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
  • Pubertal: brystutvikling minst M2 for jenter og minst 4 ml testikkelvolum for gutter
  • Benalder >10 år men < 12 år for jenter og > 11 men < 13 år for gutter
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Adopterte barn (forskjellig genetisk bakgrunn, mangel på data om fødselsparametre og foreldre)
  • Bendysplasi eller sittehøyde/total høyde > 2 SDS på standarder av Gerver et al (se vedlegg)
  • Kronisk bruk av glukokortikoider
  • Tidligere vekstfremmende terapi som GH, sexsteroider, oxandrolone,
  • Kjent GH-mangel
  • Kronisk infeksjonssykdom
  • Aktiv revmatisk sykdom
  • Tidligere diagnostisert eller for øyeblikket mistenkt malignitet
  • Sex steroid terapi
  • Sukkersyke
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Leversykdom (levertest > 4 ganger øvre normalitetsgrense)
  • Nåværende kongestiv hjertesvikt
  • Manglende evne til å følge studieprotokollen
  • Behandling med et ikke-registrert legemiddel i løpet av de siste 30 dagene før inklusjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZOMATRIP
GnRH-agonist triptorelin pluss somatropin
Legemiddel: somatropin
somatropin 0,050 mg/kg/dag
Andre navn:
  • veksthormon
  • zomacton
Legemiddel: triptorelin
triptorelin 3,75 mg hver måned
Andre navn:
  • decapeptyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyde
Tidsramme: 6 - 8 år
Forskjellen mellom predikert høyde ved behandlingsstart og voksenhøyde
6 - 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bein tetthet
Tidsramme: 6 - 8 år
Bentetthet SDS målt ved DEXA
6 - 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hilde Dotremont, MD, BSGPE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

11. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUDRACT 2007-003247-70

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk kort statur

Kliniske studier på somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere