Növekedési hormon és (GnRH) agonista 4 éves kombinált terápia rövid előre jelzett magasságú gyermekeknél (ZomaTrip)
2023. július 27. frissítette: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology
A növekedési hormon és a gonadotropin-felszabadító hormon agonista 4 éves kombinációs terápia hatékonysága és biztonságossága rövid előre jelzett magasságú gyermekeknél.
Az ösztrogének felelősek a növekedési porcok eltűnéséért a hosszú csontokban a pubertáskori növekedési ugrás végén, mind fiúknál, mind lányoknál. Ezért feltételezik, hogy a pubertáskori fejlődés és ezáltal az ösztrogéntermelés megállítása meghosszabbítja és növeli a pubertáskori növekedési ugrást, különösen, ha növekedési hormont egyidejűleg adnak be.
A korai pubertásban lévő fiúk, akiknek csontkora 11 és 13 év között van, és a becsült felnőtt magassága 163 cm alatt van, vagy a korai pubertásban lévő lányok, akiknek csontkora 10 és 12 év közötti és becsült magassága 151 cm alatti, 3,75 mg triptorelint kapnak. és Zomacton növekedési hormon 4 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Kinderziekenhuis UZ Brussel
-
Brussels, Belgium, 1050
- Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
-
Liege, Belgium, 4030
- CHU ND-des Bruyères
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3000
- Jessah Ziekenhuis
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Belgium, 9000
- Kinderziekenhuis UGent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttkori előrejelzés -2,5 SD alatt: 151 cm lányoknál és 164 cm fiúknál a vlaamse groeicurve 2004 alapján (vub.ac.be/groeicurven)
- Pubertás: lányoknál legalább M2-es mellfejlődés, fiúknál legalább 4 ml heretérfogat
- Csontéletkor 10 év felett, de 12 évnél fiatalabb lányoknál és 11 év feletti, de 13 évnél fiatalabb fiúknál
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Örökbefogadott gyermekek (eltérő genetikai háttér, a születési paraméterekre és a szülőkre vonatkozó adatok hiánya)
- Csontdiszplázia vagy ülőmagasság/teljes magasság > 2 SDS Gerver és munkatársai szabványai szerint (lásd a függeléket)
- A glükokortikoidok krónikus alkalmazása
- Korábbi növekedésserkentő terápiák, mint a GH, szexszteroidok, oxandrolon,
- Ismert GH-hiány
- Krónikus fertőző betegség
- Aktív reumás betegség
- Korábban diagnosztizált vagy jelenleg gyanús rosszindulatú daganat
- Szexuális szteroid terápia
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Májbetegség (májteszt > a normalitás felső határának 4-szerese)
- Jelenlegi pangásos szívelégtelenség
- Képtelenség követni a vizsgálati protokollt
- Kezelés nem regisztrált gyógyszerrel a felvétel pillanatát megelőző utolsó 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZOMATRIP
GnRH agonista triptorelin plusz szomatropin
|
szomatropin 0,050 mg/ttkg/nap
Más nevek:
havonta 3,75 mg triptorelint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
magasság
Időkeret: 6-8 év
|
Különbség a kezelés kezdetén várható testmagasság és a felnőttkori magasság között
|
6-8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontsűrűség
Időkeret: 6-8 év
|
A csontsűrűség SDS DEXA-val mérve
|
6-8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilde Dotremont, MD, BSGPE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 10.
Első közzététel (Becsült)
2009. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Törpeség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Luteolitikus szerek
- Triptorelin Pamoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUDRACT 2007-003247-70
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás alacsony termet
-
Rabin Medical CenterToborzás