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Eine 4-jährige Kombinationstherapie von Wachstumshormon und (GnRH)-Agonist bei Kindern mit einer geringen vorhergesagten Körpergröße (ZomaTrip)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-jährigen Kombinationstherapie von Wachstumshormon und Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten bei Kindern mit einer geringen vorhergesagten Körpergröße.

Östrogene sind sowohl bei Jungen als auch bei Mädchen für das Verschwinden des Wachstumsknorpels in den Röhrenknochen am Ende des pubertären Wachstumsschubs verantwortlich. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass das Stoppen der Pubertätsentwicklung und damit der Östrogenproduktion den pubertären Wachstumsschub verlängert und verstärkt, insbesondere wenn gleichzeitig Wachstumshormon verabreicht wird.

Jungen in der frühen Pubertät mit einem Knochenalter zwischen 11 und 13 Jahren und einer voraussichtlichen Erwachsenengröße unter 163 cm oder Mädchen in der frühen Pubertät mit einem Knochenalter zwischen 10 und 12 Jahren und einer voraussichtlichen Körpergröße unter 151 cm werden mit Triptorelin 3,75 mg behandelt und Zomacton-Wachstumshormon für 4 Jahre.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Kinderziekenhuis UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
      • Liege, Belgien, 4030
        • CHU ND-des Bruyères
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3000
        • Jessah Ziekenhuis
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Kinderziekenhuis UGent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhersage der Erwachsenengröße unter -2,5 SD: 151 cm für Mädchen und 164 cm für Jungen, basierend auf der vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
  • Pubertät: Brustentwicklung mindestens M2 bei Mädchen und mindestens 4 ml Hodenvolumen bei Jungen
  • Knochenalter > 10 Jahre, aber < 12 Jahre für Mädchen und > 11, aber < 13 Jahre für Jungen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Adoptierte Kinder ( unterschiedlicher genetischer Hintergrund, fehlende Daten zu Geburtsparametern und Eltern)
  • Knochendysplasie oder Sitzhöhe/Gesamtgröße > 2 SDS nach Standards von Gerver et al (siehe Anhang)
  • Chronischer Gebrauch von Glukokortikoiden
  • Vorherige wachstumsfördernde Therapie wie GH, Sexualsteroide, Oxandrolon,
  • Bekannter GH-Mangel
  • Chronische Infektionskrankheit
  • Aktive rheumatische Erkrankung
  • Früher diagnostizierte oder aktuell vermutete Malignität
  • Therapie mit Sexualsteroiden
  • Diabetes Mellitus
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Lebererkrankung (Lebertest > 4-fache Obergrenze der Normalität)
  • Aktuelle kongestive Herzinsuffizienz
  • Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Behandlung mit einem nicht registrierten Arzneimittel während der letzten 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZOMATRIP
GnRH-Agonist Triptorelin plus Somatropin
Arzneimittel: Somatropin
Somatropin 0,050 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Wachstumshormon
  • Zomakton
Arzneimittel: Triptorelin
Triptorelin 3,75 mg jeden Monat
Andere Namen:
  • Decapeptyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: 6 - 8 Jahre
Unterschied zwischen der vorhergesagten Körpergröße zu Beginn der Behandlung und der Körpergröße eines Erwachsenen
6 - 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 6 - 8 Jahre
Knochendichte SDS gemessen mit DEXA
6 - 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilde Dotremont, MD, BSGPE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUDRACT 2007-003247-70

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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