Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 4 jaar durende combinatietherapie van groeihormoon en (GnRH)-agonist bij kinderen met een korte voorspelde lengte (ZomaTrip)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

Werkzaamheid en veiligheid van een 4-jarige combinatietherapie van groeihormoon en gonadotropine-afgevende hormoonagonist bij kinderen met een korte voorspelde lengte.

Oestrogenen zijn verantwoordelijk voor het verdwijnen van groeikraakbeen in de lange botten aan het einde van de puberale groeispurt, zowel bij jongens als bij meisjes. Er wordt daarom verondersteld dat het stoppen van de puberale ontwikkeling en daarmee de oestrogeenproductie de puberale groeispurt zal verlengen en versterken, vooral wanneer tegelijkertijd groeihormoon wordt gegeven.

Jongens in de vroege puberteit, met een botleeftijd tussen 11 en 13 jaar en een voorspelde volwassen lengte van minder dan 163 cm of meisjes in de vroege puberteit met een botleeftijd tussen 10 en 12 jaar en een voorspelde lengte van minder dan 151 cm, zullen worden behandeld met triptoreline 3,75 mg en Zomacton groeihormoon gedurende 4 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Kinderziekenhuis UZ Brussel
      • Brussels, België, 1050
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
      • Liege, België, 4030
        • CHU ND-des Bruyères
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3000
        • Jessah Ziekenhuis
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, België, 9000
        • Kinderziekenhuis UGent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorspelling volwassen lengte lager dan -2,5 SD: 151 cm voor meisjes en 164 cm voor jongens op basis van de vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
  • Puberteit: borstontwikkeling minimaal M2 voor meisjes en minimaal 4 ml testisvolume voor jongens
  • Botleeftijd >10 jaar maar < 12 jaar voor meisjes en > 11 maar < 13 jaar voor jongens
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geadopteerde kinderen (verschillende genetische achtergrond, gebrek aan gegevens over geboorteparameters en ouders)
  • Botdysplasie of zithoogte/ totale lengte > 2 SDS op standaarden van Gerver et al (zie bijlage)
  • Chronisch gebruik van glucocorticoïden
  • Eerdere groeibevorderende therapie zoals GH, geslachtshormonen, oxandrolon,
  • Bekend GH-tekort
  • Chronische infectieziekte
  • Actieve reumatische aandoening
  • Eerder gediagnosticeerde of momenteel vermoede maligniteit
  • Therapie met geslachtshormonen
  • Suikerziekte
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 1,5 mg/dl)
  • Leverziekte (levertest > 4-voudige bovengrens van normaliteit)
  • Huidige congestief hartfalen
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen
  • Behandeling met een niet-geregistreerd geneesmiddel gedurende de laatste 30 dagen voor het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZOMATRIP
GnRH-agonist triptoreline plus somatropine
Geneesmiddel: somatropine
somatropine 0,050 mg/kg/dag
Andere namen:
  • groeihormoon
  • zomacton
Geneesmiddel: triptoreline
triptoreline 3,75 mg per maand
Andere namen:
  • decapeptyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoogte
Tijdsspanne: 6 - 8 jaar
Verschil tussen de voorspelde lengte aan het begin van de behandeling en de lengte van een volwassene
6 - 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botdichtheid
Tijdsspanne: 6 - 8 jaar
Botdichtheid SDS gemeten door DEXA
6 - 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilde Dotremont, MD, BSGPE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

11 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRACT 2007-003247-70

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische kleine gestalte

Klinische onderzoeken op somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren