Una terapia di combinazione di 4 anni di ormone della crescita e agonista (GnRH) nei bambini con una bassa altezza prevista (ZomaTrip)
27 luglio 2023 aggiornato da: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology
Efficacia e sicurezza di una terapia combinata di 4 anni di ormone della crescita e agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine nei bambini con una bassa altezza prevista.
Gli estrogeni sono responsabili della scomparsa della cartilagine di accrescimento nelle ossa lunghe alla fine dello scatto di crescita puberale sia nei ragazzi che nelle ragazze. Si ipotizza quindi che l'interruzione dello sviluppo puberale e quindi della produzione di estrogeni prolunghi e aumenti lo scatto di crescita puberale, specialmente quando l'ormone della crescita viene somministrato in concomitanza.
I ragazzi nella prima pubertà, con un'età ossea compresa tra 11 e 13 anni e un'altezza prevista da adulto inferiore a 163 cm o le ragazze nella prima pubertà con un'età ossea compresa tra 10 e 12 anni e un'altezza prevista inferiore a 151 cm saranno trattati con triptorelina 3,75 mg e l'ormone della crescita Zomacton per 4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1090
- Kinderziekenhuis UZ Brussel
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Brussels, Belgio, 1050
- Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
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Liege, Belgio, 4030
- CHU ND-des Bruyères
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3000
- Jessah Ziekenhuis
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, Belgio, 9000
- Kinderziekenhuis UGent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsione dell'altezza degli adulti inferiore a -2,5 SD: 151 cm per le ragazze e 164 cm per i ragazzi in base al vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
- Puberale: sviluppo del seno di almeno M2 per le ragazze e almeno 4 ml di volume testicolare per i ragazzi
- Età ossea > 10 anni ma < 12 anni per le ragazze e > 11 ma < 13 anni per i ragazzi
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Bambini adottati (diverso background genetico, mancanza di dati sui parametri di nascita e sui genitori)
- Displasia ossea o altezza seduta/altezza totale > 2 SDS sugli standard di Gerver et al (vedi appendice)
- Uso cronico di glucocorticoidi
- Precedente terapia di promozione della crescita come GH, steroidi sessuali, oxandrolone,
- Carenza nota di GH
- Malattia infettiva cronica
- Malattia reumatica attiva
- Tumore maligno precedentemente diagnosticato o attualmente sospetto
- Terapia con steroidi sessuali
- Diabete mellito
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
- Malattia epatica (test del fegato > 4 volte il limite superiore di normalità)
- Insufficienza cardiaca congestizia attuale
- Incapacità di seguire il protocollo di studio
- Trattamento con un farmaco non registrato negli ultimi 30 giorni prima del momento dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ZOMATRIP
Agonista del GnRH triptorelina più somatropina
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somatropina 0,050 mg/kg/giorno
Altri nomi:
triptorelina 3,75 mg al mese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altezza
Lasso di tempo: 6 - 8 anni
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Differenza tra l'altezza prevista all'inizio del trattamento e l'altezza dell'adulto
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6 - 8 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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densità ossea
Lasso di tempo: 6 - 8 anni
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Densità ossea SDS misurata da DEXA
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6 - 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hilde Dotremont, MD, BSGPE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2009
Primo Inserito (Stimato)
11 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Nanismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUDRACT 2007-003247-70
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