Čtyřletá kombinovaná terapie růstovým hormonem a (GnRH) agonistou u dětí s krátkou předpokládanou výškou (ZomaTrip)
27. července 2023 aktualizováno: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology
Účinnost a bezpečnost 4leté kombinované terapie růstovým hormonem a agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin u dětí s krátkou předpokládanou výškou.
Estrogeny jsou zodpovědné za vymizení růstové chrupavky v dlouhých kostech na konci pubertálního růstového spurtu jak u chlapců, tak u dívek. Proto se předpokládá, že zastavení pubertálního vývoje a tím i produkce estrogenu prodlouží a zvýší pubertální růstový spurt, zvláště když je současně podáván růstový hormon.
Chlapci v časné pubertě s kostním věkem mezi 11 a 13 lety a předpokládanou dospělou výškou pod 163 cm nebo dívky v časné pubertě s kostním věkem mezi 10 a 12 lety a předpokládanou výškou pod 151 cm budou léčeni triptorelinem 3,75 mg a růstový hormon Zomacton po dobu 4 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Kinderziekenhuis UZ Brussel
-
Brussels, Belgie, 1050
- Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
-
Liege, Belgie, 4030
- CHU ND-des Bruyères
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3000
- Jessah Ziekenhuis
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Belgie, 9000
- Kinderziekenhuis UGent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpověď výšky dospělých pod -2,5 SD: 151 cm pro dívky a 164 cm pro chlapce na základě vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
- Pubertální: vývoj prsou minimálně M2 u dívek a minimálně 4 ml objemu varlat u chlapců
- Kostní věk >10 let, ale < 12 let pro dívky a > 11, ale < 13 let pro chlapce
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Adoptované děti (jiný genetický původ, nedostatek údajů o porodních parametrech a rodičích)
- Kostní dysplazie nebo výška sedu/celková výška > 2 SDS podle standardů Gerver et al (viz příloha)
- Chronické užívání glukokortikoidů
- Předchozí terapie podporující růst, jako je GH, pohlavní steroidy, oxandrolon,
- Známý nedostatek GH
- Chronické infekční onemocnění
- Aktivní revmatické onemocnění
- Dříve diagnostikovaná nebo aktuálně suspektní malignita
- Sexuální steroidní terapie
- Diabetes mellitus
- Renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Onemocnění jater (jaterní test > 4násobek horní hranice normálu)
- Současné městnavé srdeční selhání
- Neschopnost dodržovat protokol studie
- Léčba neregistrovaným lékem během posledních 30 dnů před okamžikem zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZOMATRIP
GnRH agonista triptorelin plus somatropin
|
somatropin 0,050 mg/kg/den
Ostatní jména:
triptorelin 3,75 mg každý měsíc
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výška
Časové okno: 6 - 8 let
|
Rozdíl mezi předpokládanou výškou na začátku léčby a výškou v dospělosti
|
6 - 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hustota kostí
Časové okno: 6 - 8 let
|
SDS hustoty kostí měřeno pomocí DEXA
|
6 - 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilde Dotremont, MD, BSGPE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, vývojové
- Nanismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- EUDRACT 2007-003247-70
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .