生长激素和 (GnRH) 激动剂联合治疗预测身高矮小儿童的 4 年 (ZomaTrip)
2023年7月27日 更新者：Hilde Dotremont、Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology
生长激素和促性腺激素释放激素激动剂 4 年联合治疗预测身高矮小儿童的疗效和安全性。
雌激素是导致男孩和女孩在青春期生长突增结束时长骨中生长软骨消失的原因。 因此，假设停止青春期发育并因此停止雌激素的产生，将延长和增加青春期的生长突增，尤其是在同时给予生长激素时。
骨龄在 11 至 13 岁之间且预计成年身高低于 163 厘米的青春期早期男孩或骨龄在 10 至 12 岁之间且预计身高低于 151 厘米的青春期早期女孩将接受曲普瑞林 3.75 毫克治疗和 Zomacton 生长激素 4 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussel、比利时、1090
- Kinderziekenhuis UZ Brussel
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Brussels、比利时、1050
- Hôpital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
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Liege、比利时、4030
- CHU ND-des Bruyères
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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Limburg
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Hasselt、Limburg、比利时、3000
- Jessah Ziekenhuis
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Oost Vlaanderen
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Gent、Oost Vlaanderen、比利时、9000
- Kinderziekenhuis UGent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 低于 -2.5 SD 的成人身高预测：根据 vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)，女孩为 151 厘米，男孩为 164 厘米
- 青春期：女孩乳房发育至少 M2，男孩至少 4 毫升睾丸体积
- 女孩骨龄>10岁但<12岁，男孩>11岁但<13岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 收养的孩子（不同的遗传背景，缺乏出生参数和父母的数据）
- 根据 Gerver 等人的标准，骨发育不良或坐高/总身高 > 2 SDS（见附录）
- 长期使用糖皮质激素
- 以前的生长促进疗法，如 GH、性类固醇、氧雄龙、
- 已知的生长激素缺乏症
- 慢性传染病
- 活动性风湿病
- 以前诊断或目前怀疑恶性肿瘤
- 性类固醇疗法
- 糖尿病
- 肾功能不全（血清肌酐 > 1.5 mg/dl）
- 肝脏疾病（肝脏检查>正常值上限的4倍）
- 当前充血性心力衰竭
- 无法遵守研究方案
- 在纳入之前的最后 30 天内使用非注册药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卓玛旅行社
GnRH 激动剂曲普瑞林加生长激素
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生长激素 0.050 毫克/千克/天
其他名称：
曲普瑞林每月 3.75 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度
大体时间：6 - 8 岁
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治疗开始时的预测身高与成年身高之间的差异
|
6 - 8 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：6 - 8 岁
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DEXA 测量的骨密度 SDS
|
6 - 8 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hilde Dotremont, MD、BSGPE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月10日
首次发布 (估计的)
2009年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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