慢性副鼻腔炎患者における機能的内視鏡副鼻腔手術後の副鼻腔鼻腔内副木の臨床評価 (CONSENSUS II)
2020年9月29日 更新者：Intersect ENT
慢性鼻副鼻腔炎（CRS）患者の機能的内視鏡副鼻腔手術（FESS）後に使用されるステロイド溶出性副鼻腔鼻腔内スプリントの臨床評価
この研究の目的は、慢性鼻副鼻腔炎患者の機能的内視鏡副鼻腔手術（FESS）後に使用した場合の副鼻腔内スプリントの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、以下に説明する 3 つのグループに患者を登録する前向き多施設二重盲検試験でした。
2 つのグループ (パイロット 15 mm とエフィカシー 25 mm) は、ランダム化二重盲検患者内対照研究デザインを使用して、薬物コーティングされたスプリント (1 つの篩骨洞に挿入) のパフォーマンスを対照スプリント (1 つの篩骨洞に挿入) と比較して評価しました。対側篩骨）。
もう一方の患者グループ (安全性/PK 25 mm) には、両側の薬物コーティングされたスプリントが投与され、薬物動態 (PK) 研究グループとして機能しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Central California Ear, Nose, Throat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である。
- 患者は、少なくとも連続12週間続く鼻および副鼻腔の粘膜の炎症として定義される両側性CRSと診断されている。
- 患者は臨床適応があり、両側性 FESS に同意しています。
- CRS 診断は、処置後 60 日以内に CT スキャンによって記録されます。
- 患者の最小合計 CT ステージ (Lund-Mackay 法) は 6 です。
- 患者は両側性疾患を患っており、片側の最小CTステージが3以上であると定義されています。
除外基準:
- 経口ステロイド依存性 COPD、喘息、またはその他の症状。
- 免疫欠損（IGGサブクラス欠損またはIGA欠損）。
- 症候性冠動脈疾患。
- 化学療法を受けている患者。
- 病的肥満（BMI > 40）、または医師の判断で健康と研究への参加を損なうBMI。
- 活動的な感染の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：有効性の一方的な制御
FESS（コントロールアーム）後のアクティブコンパレーターを受け取るためにランダム化された篩骨洞開口部に片側に配置されたコーティングされていないスプリント
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FESS後の非コーティング鼻内副子の設置
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実験的：有効性 片側治療
FESS後の介入を受けるように無作為化された篩骨洞開口部に片側に留置された薬剤でコーティングされた副木（治療群）
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FESS 後に配置される Sinexus 鼻内スプリントの配置
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実験的：安全性/PK両側治療
FESS後に両方の篩骨洞開口部に両側に留置された薬剤でコーティングされた副子
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FESS 後に配置される Sinexus 鼻内スプリントの配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠：ベースライン
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デバイスの成功率は、分子が Sinexus 鼻腔内スプリントの展開に成功した回数、分母が試行された副鼻腔の数である比率として定義されます。
インプラント処置が目的の側への副子の設置に成功して終了した場合、展開は成功したとみなされる。
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ベースライン
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篩骨洞の炎症の軽減
時間枠：21日
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炎症は、内視鏡評価中に 100 mm の Visual Analog Scale (VAS) を使用して医師によって 0 ～ 100 mm の範囲でスコア付けされました。
炎症という用語は、粘膜浮腫、紅斑、肥大およびポリープ状変化を含むと定義される包括的な記述子として使用されました。
０は炎症がないことを表し、１００ｍｍは「重大かつ広範な紅斑および浮腫および／または肥大および／またはポリープ状変化を伴う重度」と定義された。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中鼻甲介の側方化
時間枠：30日
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中鼻甲介の位置は、4 点のカテゴリースケール (内側化、正常、部分的に外側化、外側化) を使用して評価されました。
側方中鼻甲介の場合、副鼻腔炎は 30 日の期間中に少なくとも 1 回発生した場合に 1 回とカウントされます。
側方化した中鼻甲介（より悪い結果）は、対処せずに放置すると、副鼻腔閉塞の原因となることがよくあります。
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30日
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中鼻孔の開存性
時間枠：30日
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中道の開存性は、3 点のカテゴリースケール (開存、狭窄、閉塞) を使用して評価されました。
分析には、特許（より良い結果）と狭窄/閉塞（より悪い結果）が含まれていました。
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30日
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著しい癒着発生
時間枠：30日
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癒着形成は、5 段階のカテゴリースケール (なし、小さい / 非閉塞、閉塞 / 容易に分離できる、*密集 / 閉塞 / 分離困難、* 鼻側壁への重度 / 完全な癒着) を使用して評価され、「有意な癒着」と表示されました。に *
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30日
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ポリープ状組織の変化
時間枠：30日
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篩骨洞におけるポリープ形成は、一般に認められている 5 点のカテゴリースケールを使用して評価されます。0 - 目に見えない鼻ポリープ (NP)、1 - 中鼻道に限定された少量の NP (MM)。 MM に閉じ込められた 2 つの複数の NP。 3-NP が MM を超えて伸びている、蝶形骨窩洞内に完全に閉塞していない、またはその両方。 4-NP は鼻腔を完全に閉塞します。
0 が最良、4 が最悪です。
30 日目に患者の副鼻腔のポリープスコアに変化がある場合、それは 1 としてカウントされます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brent Lanier, MD、Central California Ear, Nose, Throat
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。