Klinické hodnocení sinexové intranazální dlahy po funkční endoskopické sinusové operaci u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CONSENSUS II)
29. září 2020 aktualizováno: Intersect ENT
Klinické hodnocení sinexové intranazální dlahy uvolňující steroidy použité po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS) u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a výkon intranazální dlahy Sinexus při použití po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS) u pacientů s chronickou rinosinusitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou studii, která zahrnovala pacienty ve třech skupinách, jak je popsáno níže.
Dvě skupiny (Pilot 15 mm a Efficacy 25 mm) použily randomizovanou, dvojitě zaslepenou, intra-pacientskou kontrolní studii, aby zhodnotily účinnost dlahy potažené léčivem (dodané v jednom etmoidním sinu) ve srovnání s kontrolní dlahou (obdrženou v kontralaterální etmoid).
Druhá skupina pacientů (Bezpečnost/PK 25 mm) dostávala bilaterální dlahy potažené léčivem a sloužila jako farmakokinetická (PK) studijní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Central California Ear, Nose, Throat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let.
- Pacient má diagnózu bilaterální CRS definovaný jako zánět sliznice nosu a vedlejších nosních dutin trvající minimálně 12 po sobě jdoucích týdnů.
- Pacient má klinickou indikaci a souhlasil s bilaterálním FESS.
- Diagnóza CRS dokumentovaná CT vyšetřením do 60 dnů od výkonu.
- Pacient má minimální celkové CT stadium (Lund-Mackayova metoda) 6.
- Pacient má bilaterální onemocnění definované jako minimální CT stadium na stranu ≥3.
Kritéria vyloučení:
- CHOPN závislá na perorálním steroidu, astma nebo jiný stav.
- Imunitní deficit (nedostatek podtřídy IGG nebo deficit IGA).
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen.
- Pacient podstupující chemoterapii.
- Morbidní obezita (BMI > 40) nebo BMI, která by podle názoru lékaře ohrozila zdraví a účast ve studii.
- Důkaz aktivní infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednostranná kontrola účinnosti
Nepotažená dlaha umístěná jednostranně do otvoru etmoidního sinu randomizovaná tak, aby přijala aktivní komparátor po FESS (kontrolní rameno)
|
umístění nepotažené intranazální dlahy po FESS
|
|
Experimentální: Účinnost Jednostranná léčba
Dlaha potažená lékem umístěná jednostranně do otvoru etmoidního sinu randomizovaně pro příjem zásahu po FESS (léčebné rameno)
|
umístění Sinexus Intranasal Splint umístěné po FESS
|
|
Experimentální: Bezpečnost/PK Bilaterální léčba
Dlahy potažené léčivem umístěné bilaterálně do obou otvorů etmoidního sinu po FESS
|
umístění Sinexus Intranasal Splint umístěné po FESS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Základní linie
|
Úspěšnost zařízení definovaná jako poměr, kde čitatel je počet úspěšných nasazení intranazální dlahy Sinexus a jmenovatel je počet pokusů o sinus.
Nasazení bylo považováno za úspěšné, pokud implantační postup skončil úspěšným umístěním dlahy na zamýšlenou stranu.
|
Základní linie
|
|
Snížení zánětu etmoidního sinu
Časové okno: 21 dní
|
Zánět byl hodnocen lékařem pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) během endoskopického hodnocení v rozsahu 0 až 100 mm.
Termín zánět byl použit jako globální deskriptor definovaný tak, aby zahrnoval slizniční edém, erytém, hypertrofii a polypózní změny.
0 nepředstavovalo žádný zánět a 100 mm bylo definováno jako "závažné, zahrnující významný a rozsáhlý erytém a edém a/nebo hypertrofii a/nebo polypoidní změny".
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lateralizace střední turbíny
Časové okno: 30 dní
|
Poloha střední torby byla hodnocena pomocí 4bodové kategoriální škály (medializovaná, normální, částečně lateralizovaná, lateralizovaná).
U lateralizované střední turbíny se sinus počítá jednou, pokud k tomu dojde alespoň jednou během 30denního časového rámce.
Lateralizovaná střední turbína (horší výsledek), pokud se neřeší, je často příčinou sinusové obstrukce.
|
30 dní
|
|
Střední průchodnost masa
Časové okno: 30 dní
|
Průchodnost středního meatu byla hodnocena pomocí 3-bodové kategoriální škály (patentní, zúžený, neprůchodný).
Analýza zahrnovala patent (lepší výsledek) vs. zúžený/obstrukce (horší výsledek).
|
30 dní
|
|
Významný výskyt adheze
Časové okno: 30 dní
|
Tvorba adheze byla hodnocena pomocí 5bodové kategoriální škály (žádná, malá/nepřekáží, překáží/snadno oddělitelná, *hustá/překáží/obtížně se odděluje, *těžká/úplná adheze k boční stěně nosu) s označením „významná adheze“ od *
|
30 dní
|
|
Změny polypoidní tkáně
Časové okno: 30 dní
|
Tvorba polypů v etmoidním sinu hodnocená pomocí akceptované 5bodové kategoriální škály: 0 – žádný viditelný nosní polyp (NP), 1 – malé množství NP ohraničené ve středním meatu (MM); 2-násobný NP omezený v MM; 3-NP přesahující za MM, uvnitř sfenoetmoidního vybrání, které zcela nepřekáží, nebo obojí; 4-NP zcela ucpávají nosní dutinu.
0 je nejlepší a 4 nejhorší.
Když se v pacientově dutině změní skóre polypů 30. den, počítá se to jako jedna.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P500-0208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .