Uma avaliação clínica do splint intranasal Sinexus após cirurgia endoscópica funcional do seio em pacientes com rinossinusite crônica (CONSENSUS II)
29 de setembro de 2020 atualizado por: Intersect ENT
Uma avaliação clínica da placa intranasal Sinexus com eluição de esteroides usada após cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS) em pacientes com rinossinusite crônica (RSC)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Sinexus Intranasal Splint quando usado após a cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais (FESS) em pacientes com rinossinusite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, multicêntrico e duplo-cego que inscreveu pacientes em três grupos, conforme descrito abaixo.
Dois grupos (Pilot 15 mm e Efficacy 25 mm) usaram um desenho de estudo de controle randomizado, duplo-cego e intrapaciente para avaliar o desempenho da tala revestida com medicamento (recebida em um seio etmoidal) em comparação com a tala de controle (recebida no etmoide contralateral).
O outro grupo de pacientes (Safety/PK 25 mm) recebeu talas bilaterais revestidas com medicamento e serviu como um grupo de estudo farmacocinético (PK).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Ear, Nose, Throat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
- Paciente tem diagnóstico de RSC bilateral definida como inflamação da mucosa do nariz e seios paranasais com pelo menos 12 semanas consecutivas de duração.
- O paciente tem indicação clínica e consentiu com a FESS bilateral.
- Diagnóstico de SRC documentado por tomografia computadorizada em até 60 dias após o procedimento.
- O paciente tem estágio tomográfico total mínimo (método de Lund-Mackay) de 6.
- O paciente tem doença bilateral definida como estágio CT mínimo por lado de ≥3.
Critério de exclusão:
- DPOC dependente de esteroides orais, asma ou outra condição.
- Deficiência imunológica (deficiência da subclasse IGG ou deficiência de IGA).
- Doença arterial coronariana sintomática.
- Paciente em tratamento quimioterápico.
- Obesidade mórbida (IMC > 40) ou IMC que, na opinião do médico, comprometeria a saúde e a participação no estudo.
- Evidência de infecção ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eficácia Controle Unilateral
Tala não revestida colocada unilateralmente na abertura do seio etmoidal randomizado para receber o comparador ativo após FESS (braço de controle)
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colocação de placa intranasal não revestida após FESS
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Experimental: Eficácia Tratamento Unilateral
Tala revestida com medicamento colocada unilateralmente na abertura do seio etmoidal randomizado para receber a intervenção após FESS (braço de tratamento)
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colocação de Sinexus Intranasal Splint colocado após FESS
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Experimental: Tratamento Bilateral de Segurança/PK
Talas revestidas com drogas colocadas bilateralmente em ambas as aberturas do seio etmoidal após FESS
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colocação de Sinexus Intranasal Splint colocado após FESS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Linha de base
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Taxa de sucesso do dispositivo definida como uma proporção em que o numerador é o número de implantações bem-sucedidas do Sinexus Intranasal Splint e o denominador é o número de tentativas de sinusite.
A implantação foi considerada bem-sucedida se o procedimento de implante foi concluído com uma colocação bem-sucedida da tala no lado pretendido.
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Linha de base
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Redução da Inflamação do Seio Etmoidal
Prazo: 21 dias
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A inflamação foi pontuada pelo médico usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm durante a avaliação endoscópica com intervalo de 0 a 100 mm.
O termo inflamação foi usado como um descritor global definido para incluir edema da mucosa, eritema, hipertrofia e alterações polipóides.
0 representou ausência de inflamação e 100 mm foi definido como "Grave, envolvendo eritema e edema significativo e extenso e/ou hipertrofia e/ou alterações polipóides".
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lateralização do turbinado médio
Prazo: 30 dias
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A posição do corneto médio foi avaliada por meio de uma escala categórica de 4 pontos (medializado, normal, parcialmente lateralizado, lateralizado).
Para Lateralized Middle Turbinate, um seio é contado uma vez se isso ocorrer pelo menos uma vez durante o período de 30 dias.
A turbinada média lateralizada (pior desfecho), se não for tratada, costuma ser a causa da obstrução do seio.
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30 dias
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Patência do Meato Médio
Prazo: 30 dias
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A permeabilidade do meato médio foi avaliada por meio de uma escala categórica de 3 pontos (permeável, estreitado, obstruído).
A análise incluiu patente (melhor resultado) versus estreito/obstruído (pior resultado).
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30 dias
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Ocorrência significativa de adesão
Prazo: 30 dias
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A formação de aderências foi avaliada usando uma escala categórica de 5 pontos (nenhuma, pequena/não obstrutiva, obstrutiva/facilmente separada, *densa/obstrutiva/difícil de separar, *adesão grave/completa à parede nasal lateral) com "adesão significativa" denotada por *
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30 dias
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Alterações do Tecido Polipóide
Prazo: 30 dias
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Formação de pólipos no seio etmoidal avaliada por meio de uma escala categórica aceita de 5 pontos: 0-nenhum pólipo nasal visível (PN), 1-pequena quantidade de PN confinada no meato médio (MM); 2-NP múltiplos confinados em MM; 3-NP estendendo-se além do MM, dentro do recesso esfenoetmoidal não obstruindo totalmente, ou ambos; 4-NP obstruindo completamente a cavidade nasal.
0 é o melhor e 4 é o pior.
Quando o seio de um paciente apresenta uma alteração na pontuação de pólipos no Dia 30, é contado como um.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P500-0208
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