Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinexus-intranasaalisen lastan kliininen arviointi funktionaalisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti (CONSENSUS II)

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Intersect ENT

Kroonista rinosinuiittia (CRS) sairastavien potilaiden toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen käytetyn steroideja eluoivan intranasaalisen lastan kliininen arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sinexus-intranasaalisen lastan turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään funktionaalisen endoskooppisen poskiontelokirurgian (FESS) jälkeen kroonista rinosinuiittia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli potentiaalinen, monikeskus, kaksoissokkotutkimus, johon otettiin potilaat kolmeen ryhmään alla kuvatulla tavalla. Kaksi ryhmää (pilotti 15 mm ja tehokkuus 25 mm) käytti satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, potilaan sisäistä kontrollitutkimussuunnitelmaa arvioidakseen lääkkeellä päällystetyn lastan (saatu yhteen etmoidiseen poskionteloon) suorituskykyä verrattuna kontrollilastaan ​​(saatiin kontralateraalinen etmoidi). Toinen potilasryhmä (Safety/PK 25 mm) sai molemminpuolisia lääkkeellä päällystettyjä lastoja ja toimi farmakokinetiikan (PK) tutkimusryhmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Central California Ear, Nose, Throat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
  • Potilaalla on diagnosoitu molemminpuolinen CRS, joka määritellään nenän ja sivuonteloiden limakalvon tulehdukseksi, joka kestää vähintään 12 viikkoa peräkkäin.
  • Potilaalla on kliininen käyttöaihe ja hän on suostunut kahdenväliseen FESS-hoitoon.
  • CRS-diagnoosi dokumentoitu CT-skannauksella 60 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  • Potilaalla on minimaalinen kokonaisCT-vaihe (Lund-Mackayn menetelmä) 6.
  • Potilaalla on molemminpuolinen sairaus, joka määritellään minimaaliseksi CT-vaiheeksi sivua kohden ≥3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettava steroidiriippuvainen COPD, astma tai muu tila.
  • Immuunivajaus (IGG-alaluokan puutos tai IGA-puutos).
  • Oireinen sepelvaltimotauti.
  • Potilas, joka saa kemoterapiahoitoa.
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40) tai BMI, joka lääkärin mielestä vaarantaisi terveyden ja tutkimukseen osallistumisen.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tehokkuus Yksipuolinen valvonta
Päällystämätön lasta, joka sijoitetaan yksipuolisesti etmoidiseen poskionteloaukkoon, satunnaistettiin vastaanottamaan aktiivista vertailijaa FESS:n jälkeen (kontrollihaara)
Laite: pinnoittamaton intranasaalinen lasta
päällystämättömän intranasaalisen lastan asettaminen FESS:n jälkeen
Kokeellinen: Yksipuolisen hoidon tehokkuus
Lääkkeellä päällystetty lasta, joka asetetaan yksipuolisesti etmoidiseen poskionteloaukkoon, satunnaistettiin saamaan interventio FESS:n jälkeen (hoitovarsi)
Laite: Sinexus intranasaalinen lasta
Sinexus intranasaalisen lastan asettaminen FESS:n jälkeen
Kokeellinen: Turvallisuus/PK Bilateral Treatment
Lääkkeellä päällystetyt lastat asetettiin molempiin etmoidisten poskionteloiden aukkoihin FESS:n jälkeen
Laite: Sinexus intranasaalinen lasta
Sinexus intranasaalisen lastan asettaminen FESS:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
Laitteen onnistumisprosentti määritellään suhdelukuna, jossa osoittaja on Sinexus Intranasal Splintin onnistuneiden käyttöönottojen määrä ja nimittäjä on sivuonteloyritysten lukumäärä. Käyttöönotto katsottiin onnistuneeksi, jos implanttiprosessi päättyi onnistuneeseen lastaan ​​aiotulle puolelle.
Perustaso
Ethmoid sinus-tulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: 21 päivää
Lääkäri arvioi tulehduksen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) endoskooppisen arvioinnin aikana alueella 0 - 100 mm. Termiä tulehdus käytettiin globaalina kuvaajana, joka määritettiin sisältämään limakalvon turvotus, punoitus, hypertrofia ja polypoidiset muutokset. 0 ei merkinnyt tulehdusta ja 100 mm määriteltiin "vakavaksi, johon liittyy merkittävää ja laajaa punoitusta ja turvotusta ja/tai hypertrofiaa ja/tai polypoidisia muutoksia".
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiturbinaatti lateralisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskiturbinaatin sijainti arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä kategorista asteikkoa (medialisoitu, normaali, osittain lateraalinen, lateraalinen). Lateralisoidun keskiturbinaatin kohdalla sinus lasketaan kerran, jos tämä tapahtuu vähintään kerran 30 päivän ajanjakson aikana. Lateralisoitu keskiturbinaatti (huonompi tulos), jos sitä ei käsitellä, on usein poskiontelotukoksen syy.
30 päivää
Keskilihan läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskilihaksen läpinäkyvyys arvioitiin 3-pisteen kategorisella asteikolla (patentti, kaventunut, tukkeutunut). Analyysi sisälsi patentti (parempi tulos) vs. kaventunut/estetty (huonompi tulos).
30 päivää
Merkittävä tarttuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kiinnittymisen muodostuminen arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla (ei mitään, pieni/estävä, tukkiva/helposti erottuva, *tiheä/tuktava/vaikeasti erottuva, *vakava/täydellinen kiinnittyminen lateraaliseen nenän seinämään) ja "merkittävä kiinnittyminen" kirjoittaja *
30 päivää
Polypoidikudoksen muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Polyypin muodostuminen etmoidiseen poskionteloon arvioitiin käyttämällä hyväksyttyä 5-pisteen kategorista asteikkoa: 0 - ei näkyvää nenäpolyyppiä (NP), 1 - pieni määrä NP:tä rajoittuu keskilihakseen (MM); 2-monikertainen NP rajoitettu MM:ään; 3-NP, joka ulottuu MM:n yli, sphenoetmoidisen syvennyksen sisällä, joka ei ole täysin estänyt, tai molemmat; 4-NP tukkii nenäontelon kokonaan. 0 on paras ja 4 on huonoin. Kun potilaan poskionteloarvossa on muutos 30. päivänä, se lasketaan yhdeksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intersect ENT

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P500-0208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa