慢性鼻窦炎患者功能性内窥镜鼻窦手术后 Sinexus 鼻内夹板的临床评价 (CONSENSUS II)
2020年9月29日 更新者：Intersect ENT
慢性鼻窦炎 (CRS) 患者功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后使用类固醇洗脱 Sinexus 鼻内夹板的临床评价
本研究的目的是评估 Sinexus 鼻内夹板在慢性鼻窦炎患者的功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后使用时的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、双盲试验，将患者分为如下所述的三组。
两组（试点 15 毫米和疗效 25 毫米）使用随机、双盲、患者内对照研究设计来评估药物涂层夹板（在一个筛窦中接收）与对照夹板（在筛窦中接收）相比的性能对侧筛骨）。
另一组患者（Safety/PK 25 mm）接受双侧药物涂层夹板，并作为药代动力学（PK）研究组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- Central California Ear, Nose, Throat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上。
- 患者诊断为双侧 CRS，定义为至少连续 12 周的鼻粘膜和鼻窦炎症。
- 患者具有双侧 FESS 的临床指征并已同意。
- 在手术后 60 天内通过 CT 扫描记录的 CRS 诊断。
- 患者的最小总 CT 分期（Lund-Mackay 方法）为 6。
- 患者患有双侧疾病，定义为每侧 ≥ 3 的最小 CT 分期。
排除标准：
- 口服类固醇依赖性慢性阻塞性肺病、哮喘或其他疾病。
- 免疫缺陷（IGG 亚类缺陷或 IGA 缺陷）。
- 有症状的冠状动脉疾病。
- 接受化疗的患者。
- 病态肥胖（BMI > 40）或医生认为会损害健康和参与研究的 BMI。
- 活动性感染的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：疗效单方对照
单侧放置在筛窦开口的非涂层夹板随机接受 FESS 后的活性比较器（控制臂）
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FESS 后放置无涂层鼻内夹板
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实验性的：疗效单方治疗
单侧放置在筛窦开口的药物涂层夹板随机接受 FESS 后的干预（治疗组）
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在 FESS 之后放置 Sinexus 鼻内夹板
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实验性的：安全/PK 双边治疗
FESS 后在双侧筛窦开口放置药物涂层夹板
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在 FESS 之后放置 Sinexus 鼻内夹板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功率
大体时间：基线
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设备成功率定义为比率，其中分子是 Sinexus 鼻内夹板成功部署的次数，分母是尝试鼻窦的次数。
如果植入程序以在预期侧成功放置夹板而结束，则部署成功。
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基线
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减少筛窦炎症
大体时间：21天
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在内窥镜评估期间，医生使用 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对炎症进行评分，范围为 0 至 100 毫米。
术语炎症被用作定义为包括粘膜水肿、红斑、肥大和息肉样改变的全局描述符。
0 代表没有炎症，100mm 被定义为“严重，涉及显着和广泛的红斑和水肿和/或肥大和/或息肉样改变”。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中鼻甲侧化
大体时间：30天
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使用 4 点分类量表（内化、正常、部分偏侧、侧化）评估中鼻甲的位置。
对于偏侧中鼻甲，如果在 30 天的时间范围内至少发生一次，则鼻窦被计为一次。
偏侧的中鼻甲（更糟糕的结果），如果不加以解决，通常是鼻窦阻塞的原因。
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30天
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中道通畅
大体时间：30天
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使用 3 点分类量表（通畅、狭窄、阻塞）评估中鼻道的通畅性。
分析包括专利（更好的结果）与狭窄/阻塞（更差的结果）。
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30天
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发生明显的粘附
大体时间：30天
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使用 5 点分类量表（无、小/非阻塞、阻塞/容易分离、*致密/阻塞/难以分离、*严重/完全粘连到鼻侧壁）评估粘连形成，并表示为“显着粘连”经过 *
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30天
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息肉样组织变化
大体时间：30天
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使用公认的 5 分分类量表评估筛窦中的息肉形成：0-无可见鼻息肉 (NP)，1-局限于中鼻道 (MM) 的少量 NP； 2-多个 NP 限制在 MM 中； 3-NP 超出 MM，在蝶筛隐窝内未完全阻塞，或两者兼而有之； 4-NP完全阻塞鼻腔。
0 最好，4 最差。
当患者的鼻窦在第 30 天的息肉评分发生变化时，它被计为一个。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brent Lanier, MD、Central California Ear, Nose, Throat
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月10日
首次发布 (估计)
2009年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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