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Una evaluación clínica de la férula intranasal Sinexus después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales en pacientes con rinosinusitis crónica (CONSENSUS II)

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Intersect ENT

Una evaluación clínica de la férula intranasal liberadora de esteroides Sinexus utilizada después de la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales (FESS) en pacientes con rinosinusitis crónica (CRS)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de la férula intranasal Sinexus cuando se usa después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) en pacientes con rinosinusitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego que inscribió a pacientes en tres grupos como se describe a continuación. Dos grupos (Piloto de 15 mm y Eficacia de 25 mm) utilizaron un diseño de estudio de control aleatorio, doble ciego, intrapaciente para evaluar el rendimiento de la férula recubierta de fármaco (recibida en un seno etmoidal) en comparación con la férula de control (recibida en el etmoides contralateral). El otro grupo de pacientes (Seguridad/PK 25 mm) recibió férulas bilaterales recubiertas de fármaco y sirvió como grupo de estudio de farmacocinética (PK).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California Ear, Nose, Throat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente tiene un diagnóstico de SRC bilateral definido como inflamación de la mucosa de la nariz y senos paranasales de al menos 12 semanas consecutivas de duración.
  • El paciente tiene una indicación clínica y ha dado su consentimiento para FESS bilateral.
  • Diagnóstico de CRS documentado por tomografía computarizada dentro de los 60 días posteriores al procedimiento.
  • El paciente tiene un estadio de TC total mínimo (método de Lund-Mackay) de 6.
  • El paciente tiene enfermedad bilateral definida como un estadio CT mínimo por lado de ≥3.

Criterio de exclusión:

  • EPOC dependiente de esteroides orales, asma u otra afección.
  • Inmunodeficiencia (deficiencia de la subclase IGG o deficiencia de IGA).
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática.
  • Paciente en tratamiento de quimioterapia.
  • Obesidad mórbida (IMC > 40) o un IMC que, a juicio del médico, comprometería la salud y la participación en el estudio.
  • Evidencia de infección activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Eficacia Control Unilateral
Férula no recubierta colocada unilateralmente en la abertura del seno etmoidal aleatorizada para recibir el comparador activo después de FESS (brazo de control)
Dispositivo: férula intranasal no recubierta
colocación de férula intranasal no recubierta después de FESS
Experimental: Eficacia Tratamiento Unilateral
Férula recubierta de fármaco colocada unilateralmente en la abertura del seno etmoidal aleatorizada para recibir la intervención después de FESS (brazo de tratamiento)
Dispositivo: Férula Intranasal Sinexus
colocación de férula intranasal Sinexus colocada después de FESS
Experimental: Tratamiento bilateral de seguridad/PK
Férulas recubiertas de fármacos colocadas bilateralmente en ambas aberturas del seno etmoidal después de FESS
Dispositivo: Férula Intranasal Sinexus
colocación de férula intranasal Sinexus colocada después de FESS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Base
La tasa de éxito del dispositivo se define como una relación en la que el numerador es la cantidad de despliegues exitosos de la férula intranasal Sinexus y el denominador es la cantidad de senos paranasales intentados. El despliegue se consideró exitoso si el procedimiento de implante concluyó con una colocación exitosa de la férula en el lado previsto.
Base
Reducción de la inflamación del seno etmoidal
Periodo de tiempo: 21 días
El médico calificó la inflamación utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm durante la evaluación endoscópica con un rango de 0 a 100 mm. El término inflamación se utilizó como descriptor global definido para incluir edema de la mucosa, eritema, hipertrofia y cambios polipoides. 0 representó ninguna inflamación y 100 mm se definió como "Grave, que implica eritema y edema y/o hipertrofia y/o cambios polipoides significativos y extensos".
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lateralización de cornete medio
Periodo de tiempo: 30 dias
La posición del cornete medio se evaluó mediante una escala categórica de 4 puntos (medializado, normal, parcialmente lateralizado, lateralizado). Para cornete medio lateralizado, un seno se cuenta una vez si ocurre al menos una vez durante el período de 30 días. El cornete medio lateralizado (peor resultado), si no se trata, suele ser la causa de la obstrucción de los senos paranasales.
30 dias
Permeabilidad del meato medio
Periodo de tiempo: 30 dias
La permeabilidad del meato medio se evaluó utilizando una escala categórica de 3 puntos (permeable, estrechado, obstruido). El análisis incluyó permeabilidad (mejor resultado) versus estrechamiento/obstrucción (peor resultado).
30 dias
Ocurrencia de adherencia significativa
Periodo de tiempo: 30 dias
La formación de adherencias se evaluó utilizando una escala categórica de 5 puntos (ninguna, pequeña/sin obstrucción, obstructiva/separada fácilmente, *densa/obstructora/difícil de separar, *adherencia severa/completa a la pared nasal lateral) con "adherencia significativa" denotada por *
30 dias
Cambios en el tejido polipoide
Periodo de tiempo: 30 dias
Formación de pólipos en el seno etmoidal evaluado mediante una escala categórica aceptada de 5 puntos: 0-sin pólipo nasal visible (NP), 1-pequeña cantidad de NP confinada en el meato medio (MM); 2-NP múltiples confinados en MM; 3-NP que se extiende más allá del MM, dentro del receso esfenoetmoidal sin obstrucción total, o ambos; 4-NP obstruyendo completamente la cavidad nasal. 0 es mejor y 4 es peor. Cuando el seno de un paciente tiene un cambio en la puntuación de pólipos en el día 30, se cuenta como uno.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Intersect ENT

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P500-0208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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