En klinisk utvärdering av Sinexus intranasal skena efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi hos patienter med kronisk rhinosinusit (CONSENSUS II)
29 september 2020 uppdaterad av: Intersect ENT
En klinisk utvärdering av den steroideluerande sinexus intranasal skena som används efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos patienter med kronisk rhinosinusit (CRS)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Sinexus Intranasal Splint när den används efter Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) hos patienter med kronisk rhinosinusit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, multicenter, dubbelblind studie som inkluderade patienter i tre grupper enligt beskrivningen nedan.
Två grupper (Pilot 15 mm och Efficacy 25 mm) använde en randomiserad, dubbelblind, intrapatientkontrollstudiedesign för att bedöma prestandan hos den läkemedelsbelagda skenan (mottagen i en etmoid sinus) jämfört med kontrollskenan (mottagen i kontralateral etmoid).
Den andra patientgruppen (Säkerhet/PK 25 mm) fick bilaterala läkemedelsbelagda skenor och fungerade som en studiegrupp för farmakokinetik (PK).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Central California Ear, Nose, Throat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Patienten har diagnosen bilateral CRS definierad som inflammation i näsans slemhinna och paranasala bihålor under minst 12 på varandra följande veckor.
- Patienten har en klinisk indikation för och har samtyckt till bilateral FESS.
- CRS-diagnos dokumenterad med CT-skanning inom 60 dagar efter ingreppet.
- Patienten har ett minimalt totalt CT-stadium (Lund-Mackay-metoden) på 6.
- Patienten har bilateral sjukdom definierad som minimalt CT-stadium per sida av ≥3.
Exklusions kriterier:
- Oral-steroidberoende KOL, astma eller annat tillstånd.
- Immunbrist (IGG-subklassbrist eller IGA-brist).
- Symtomatisk kranskärlssjukdom.
- Patient som genomgår kemoterapibehandling.
- Sjuklig fetma (BMI > 40) eller ett BMI som enligt läkarens uppfattning skulle äventyra hälsan och deltagandet i studien.
- Bevis på aktiv infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effektivitet Ensidig kontroll
Icke-belagd skena placerad ensidigt i etmoid sinusöppningen randomiserad för att ta emot den aktiva komparatorn efter FESS (kontrollarm)
|
placering av icke-belagd intranasal skena efter FESS
|
|
Experimentell: Effekt ensidig behandling
Läkemedelsbelagd skena placerad ensidigt i sinusetmoidöppningen randomiserad för att ta emot ingreppet efter FESS (behandlingsarm)
|
placering av Sinexus Intranasal Splint placerad efter FESS
|
|
Experimentell: Säkerhet/PK Bilateral behandling
Läkemedelsbelagda skenor placerade bilateralt i båda etmoid sinusöppningarna efter FESS
|
placering av Sinexus Intranasal Splint placerad efter FESS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Enhetens framgångsfrekvens definieras som ett förhållande där täljaren är antalet framgångsrika utplaceringar av Sinexus Intranasal Splint och nämnaren är antalet försök till bihålor.
Utplaceringen ansågs lyckad om implantatproceduren avslutades med en framgångsrik skenplacering på den avsedda sidan.
|
Baslinje
|
|
Minskning av etmoid sinusinflammation
Tidsram: 21 dagar
|
Inflammation bedömdes av läkaren med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) under endoskopisk utvärdering med intervallet 0 till 100 mm.
Termen inflammation användes som en global deskriptor definierad för att innefatta slemhinneödem, erytem, hypertrofi och polypoida förändringar.
0 representerade ingen inflammation och 100 mm definierades som "Svår, involverande betydande och omfattande erytem och ödem och/eller hypertrofi och/eller polypoida förändringar".
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Middle Turbinate Lateralization
Tidsram: 30 dagar
|
Positionen för det mellersta turbinatet bedömdes med hjälp av en 4-punkts kategorisk skala (medialiserad, normal, delvis lateraliserad, lateraliserad).
För lateraliserad mellanturbinat räknas en sinus en gång om detta inträffar minst en gång under 30-dagarsperioden.
Lateraliserad Middle Turbinate (sämre resultat), om den lämnas oadresserad, är ofta orsaken till sinusobstruktion.
|
30 dagar
|
|
Middle Meatus Patency
Tidsram: 30 dagar
|
Den mellersta meatusens öppenhet bedömdes med hjälp av en 3-punkts kategorisk skala (patent, avsmalnande, blockerad).
Analysen inkluderade patent (bättre resultat) vs minskat/obstruerat (sämre utfall).
|
30 dagar
|
|
Betydande vidhäftning
Tidsram: 30 dagar
|
Adhesionsbildningen bedömdes med hjälp av en 5-punkts kategorisk skala (ingen, liten/icke-obstruerande, blockerande/lätt separerad, *tät/obstruerande/svår att separera, *svår/fullständig vidhäftning till näsväggen i sidled) med "signifikant vidhäftning" betecknad förbi *
|
30 dagar
|
|
Polypoid vävnadsförändringar
Tidsram: 30 dagar
|
Polypbildning i etmoid sinus bedömd med hjälp av en accepterad 5-gradig kategorisk skala: 0-ingen synlig näspolyp (NP), 1-liten mängd NP innesluten i mitten av meatus (MM); 2-multipel NP begränsad i MM; 3-NP som sträcker sig bortom MM, inom sfenoetmoid-urtaget som inte blockerar helt, eller båda; 4-NP blockerar helt näshålan.
0 är bäst och 4 är sämst.
När en patients sinus har en förändring i polyppoäng på dag 30 räknas den som en.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P500-0208
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .