Une évaluation clinique de l'attelle intranasale Sinexus après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus chez des patients atteints de rhinosinusite chronique (CONSENSUS II)
29 septembre 2020 mis à jour par: Intersect ENT
Une évaluation clinique de l'attelle intranasale Sinexus à élution de stéroïdes utilisée après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) chez des patients atteints de rhinosinusite chronique (SRC)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances de l'attelle intranasale Sinexus lorsqu'elle est utilisée après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) chez des patients atteints de rhinosinusite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai prospectif, multicentrique, en double aveugle qui a inscrit des patients dans trois groupes, comme décrit ci-dessous.
Deux groupes (pilote 15 mm et efficacité 25 mm) ont utilisé une conception d'étude de contrôle randomisée, en double aveugle, intra-patient pour évaluer les performances de l'attelle enduite de médicament (reçue dans un sinus ethmoïdal) par rapport à l'attelle témoin (reçue dans le ethmoïde controlatéral).
L'autre groupe de patients (sécurité/PK 25 mm) a reçu des attelles bilatérales revêtues de médicament et a servi de groupe d'étude pharmacocinétique (PK).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Central California Ear, Nose, Throat
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient a un diagnostic de SRC bilatéral défini comme une inflammation de la muqueuse du nez et des sinus paranasaux d'une durée d'au moins 12 semaines consécutives.
- Le patient a une indication clinique et a consenti à une FESS bilatérale.
- Diagnostic de SRC documenté par tomodensitométrie dans les 60 jours suivant la procédure.
- Le patient a un stade CT total minimal (méthode de Lund-Mackay) de 6.
- Le patient a une maladie bilatérale définie comme un stade CT minimal par côté de ≥ 3.
Critère d'exclusion:
- MPOC dépendante des stéroïdes oraux, asthme ou autre condition.
- Déficit immunitaire (déficit de la sous-classe IGG ou déficit IGA).
- Maladie coronarienne symptomatique.
- Patient subissant un traitement de chimiothérapie.
- Obésité morbide (IMC > 40) ou un IMC qui, de l'avis du médecin, compromettrait la santé et la participation à l'étude.
- Preuve d'infection active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Efficacité Contrôle unilatéral
Attelle non revêtue placée unilatéralement dans l'ouverture du sinus ethmoïdal randomisée pour recevoir le comparateur actif après FESS (bras contrôle)
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mise en place d'une attelle intranasale non revêtue après FESS
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Expérimental: Efficacité Traitement unilatéral
Attelle enrobée de médicament placée unilatéralement dans l'ouverture du sinus ethmoïdal randomisée pour recevoir l'intervention après FESS (bras de traitement)
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mise en place de l'attelle intranasale Sinexus placée après FESS
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Expérimental: Innocuité/Traitement PK bilatéral
Attelles enrobées de médicament placées bilatéralement dans les deux ouvertures des sinus ethmoïdaux après FESS
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mise en place de l'attelle intranasale Sinexus placée après FESS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des appareils
Délai: Ligne de base
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Taux de réussite de l'appareil défini comme un rapport où le numérateur est le nombre de déploiements réussis de l'attelle intranasale Sinexus et le dénominateur est le nombre de tentatives de sinus.
Le déploiement était considéré comme réussi si la procédure d'implantation se terminait par une mise en place réussie de l'attelle du côté prévu.
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Ligne de base
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Réduction de l'inflammation des sinus ethmoïdaux
Délai: 21 jours
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L'inflammation a été notée par le médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm lors de l'évaluation endoscopique avec une plage de 0 à 100 mm.
Le terme inflammation a été utilisé comme un descripteur global défini pour inclure l'œdème muqueux, l'érythème, l'hypertrophie et les changements polypoïdes.
0 représentait l'absence d'inflammation et 100 mm était défini comme "sévère, impliquant un érythème et un œdème importants et étendus et/ou une hypertrophie et/ou des modifications polypoïdes".
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latéralisation du cornet moyen
Délai: 30 jours
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La position du cornet moyen a été évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (médialisé, normal, partiellement latéralisé, latéralisé).
Pour le cornet moyen latéralisé, un sinus est compté une fois s'il se produit au moins une fois au cours de la période de 30 jours.
Le cornet moyen latéralisé (pire résultat), s'il n'est pas traité, est souvent la cause de l'obstruction des sinus.
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30 jours
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Perméabilité du méat moyen
Délai: 30 jours
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La perméabilité du méat moyen a été évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle à 3 points (perméable, rétréci, obstrué).
L'analyse comprenait le brevet (meilleur résultat) par rapport au rétréci/obstrué (pire résultat).
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30 jours
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Occurrence d'adhérence significative
Délai: 30 jours
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La formation d'adhérences a été évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points (aucune, petite/non obstruante, obstruant/séparant facilement, *dense/obstruant/difficile à séparer, *adhérence sévère/complète à la paroi nasale latérale) avec une "adhérence significative" notée par *
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30 jours
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Modifications des tissus polypoïdes
Délai: 30 jours
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Formation de polypes dans le sinus ethmoïdal évaluée à l'aide d'une échelle catégorique acceptée en 5 points : 0-pas de polype nasal visible (NP), 1-petite quantité de NP confinée dans le méat moyen (MM) ; 2-multiple NP confiné dans MM ; 3-NP s'étendant au-delà de MM, dans le récessus sphéno-ethmoïdal non obstruant totalement, ou les deux ; 4-NP obstruant complètement la cavité nasale.
0 est le meilleur et 4 est le pire.
Lorsque le sinus d'un patient présente un changement de score de polype au jour 30, il est compté comme un.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2009
Première publication (Estimation)
11 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P500-0208
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .