Ocena kliniczna szyny Sinexus Intrasal Splint po funkcjonalnej operacji endoskopowej zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CONSENSUS II)
29 września 2020 zaktualizowane przez: Intersect ENT
Kliniczna ocena donosowej szyny Sinexus uwalniającej steroidy stosowanej po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania szyny Sinexus Intranasal Splint stosowanej po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, do którego włączono pacjentów w trzech grupach, jak opisano poniżej.
Dwie grupy (Pilot 15 mm i Skuteczność 25 mm) zastosowały randomizowane, podwójnie ślepe, wewnątrzpacjentkowe badanie kontrolne w celu oceny skuteczności szyny powlekanej lekiem (wprowadzonej do jednej zatoki sitowej) w porównaniu z szyną kontrolną (otrzymanej w etmoid kontralateralny).
Druga grupa pacjentów (Bezpieczeństwo/PK 25 mm) otrzymała obustronnie powlekane lekiem szyny i służyła jako grupa do badania farmakokinetyki (PK).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Central California Ear, Nose, Throat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- U pacjenta rozpoznano obustronny CRS, definiowany jako zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych trwające co najmniej 12 kolejnych tygodni.
- Pacjent ma wskazania kliniczne i wyraził zgodę na obustronną FESS.
- Rozpoznanie CRS udokumentowane tomografią komputerową w ciągu 60 dni od zabiegu.
- Pacjent ma minimalne całkowite stadium CT (metoda Lunda-Mackaya) wynoszące 6.
- U pacjenta występuje choroba obustronna zdefiniowana jako minimalny stopień zaawansowania CT na stronę ≥3.
Kryteria wyłączenia:
- POChP sterydów doustnych, astma lub inne schorzenie.
- Niedobór odporności (niedobór podklasy IGG lub niedobór IGA).
- Objawowa choroba wieńcowa.
- Pacjent w trakcie chemioterapii.
- Otyłość olbrzymia (BMI > 40) lub BMI, które w opinii lekarza zagrażałoby zdrowiu i uczestnictwu w badaniu.
- Dowód aktywnej infekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednostronna kontrola skuteczności
Niepowlekana szyna umieszczona jednostronnie w ujściu zatoki sitowej losowo przydzielona do grupy otrzymującej aktywny lek porównawczy po FESS (ramię kontrolne)
|
umieszczenie niepowlekanej szyny wewnątrznosowej po FESS
|
|
Eksperymentalny: Skuteczność jednostronnego leczenia
Szyna pokryta lekiem umieszczona jednostronnie w ujściu zatoki sitowej losowo wybrana do grupy otrzymującej interwencję po FESS (ramię leczenia)
|
założenie szyny Sinexus Intranasal Splint po wykonaniu FESS
|
|
Eksperymentalny: Leczenie dwustronne dotyczące bezpieczeństwa/PK
Pokryte lekiem szyny umieszczone obustronnie w obu otworach zatok sitowych po FESS
|
założenie szyny Sinexus Intranasal Splint po wykonaniu FESS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Współczynnik skuteczności urządzenia zdefiniowany jako stosunek, w którym licznik to liczba udanych wszczepień szyny Sinexus Intranasal Splint, a mianownik to liczba prób założenia zatok.
Wszczepienie uznano za udane, jeśli procedura implantacji zakończyła się pomyślnym umieszczeniem szyny po zamierzonej stronie.
|
Linia bazowa
|
|
Zmniejszenie zapalenia zatoki sitowej
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zapalenie zostało ocenione przez lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm podczas oceny endoskopowej w zakresie od 0 do 100 mm.
Termin zapalenie zastosowano jako ogólny deskryptor zdefiniowany jako obejmujący obrzęk błony śluzowej, rumień, przerost i zmiany polipowate.
0 oznaczało brak stanu zapalnego, a 100 mm zdefiniowano jako „Ciężkie, obejmujące znaczący i rozległy rumień i obrzęk i/lub przerost i/lub zmiany polipowate”.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lateralizacja małżowiny środkowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Położenie małżowiny nosowej środkowej oceniano za pomocą 4-stopniowej skali kategorycznej (zmedializowana, prawidłowa, częściowo lateralizowana, lateralizowana).
W przypadku bocznej małżowiny środkowej zatokę liczy się raz, jeśli zdarzy się to przynajmniej raz w okresie 30 dni.
Zlateralizowana małżowina środkowa (gorszy wynik), jeśli nie jest leczona, jest często przyczyną niedrożności zatok.
|
30 dni
|
|
Drożność mięśnia sercowego środkowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drożność przewodu środkowego oceniano za pomocą 3-stopniowej skali kategorycznej (drożny, zwężony, niedrożny).
Analiza obejmowała drożność (lepszy wynik) vs zwężenie/niedrożność (gorszy wynik).
|
30 dni
|
|
Występowanie znacznej adhezji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Tworzenie się zrostów oceniano za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej (brak, mały/nie zatykający, zatykający/łatwy do oddzielenia, *gęsty/zatykający/trudny do oddzielenia, *poważny/całkowity zrost do bocznej ściany nosa) z oznaczeniem „znacząca adhezja” przez *
|
30 dni
|
|
Zmiany tkanki polipowatej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Tworzenie się polipów w zatoce sitowej oceniane za pomocą przyjętej 5-stopniowej skali kategorycznej: 0-brak widocznego polipa nosa (NP), 1-niewielka ilość NP ograniczona w przewodzie środkowym (MM); 2-krotność NP zamknięta w MM; 3-NP rozciągający się poza MM, w obrębie zachyłka klinowo-sitowego nie całkowicie blokujący lub jedno i drugie; 4-NP całkowicie zatykający jamę nosową.
0 jest najlepsze, a 4 najgorsze.
Gdy zatoka pacjenta wykazuje zmianę wyniku polipów w dniu 30, jest ona liczona jako jedna.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P500-0208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .