Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af sinexus intranasal skinne efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CONSENSUS II)

29. september 2020 opdateret af: Intersect ENT

En klinisk evaluering af den steroid-eluerende sinexus intranasale skinne brugt efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Sinexus Intranasal Skinne, når den anvendes efter Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) hos patienter med kronisk rhinosinusitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt forsøg, der inkluderede patienter i tre grupper som beskrevet nedenfor. To grupper (Pilot 15 mm og Efficacy 25 mm) brugte et randomiseret, dobbeltblindt, intra-patient kontrolstudiedesign til at vurdere ydeevnen af ​​den lægemiddelbelagte Skinne (modtaget i en ethmoid sinus) sammenlignet med kontrolskinnen (modtaget i kontralateral etmoid). Den anden gruppe patienter (Sikkerhed/PK 25 mm) modtog bilaterale lægemiddelbelagte skinner og fungerede som en farmakokinetisk (PK) undersøgelsesgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Ear, Nose, Throat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Patienten har diagnosen bilateral CRS defineret som betændelse i næseslimhinden og paranasale bihuler af mindst 12 sammenhængende ugers varighed.
  • Patienten har en klinisk indikation for og har givet samtykke til bilateral FESS.
  • CRS-diagnose dokumenteret ved CT-scanning inden for 60 dage efter proceduren.
  • Patienten har et minimalt totalt CT-stadium (Lund-Mackay-metoden) på 6.
  • Patienten har bilateral sygdom defineret som minimalt CT-stadium pr. side på ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  • Oral-steroid afhængig KOL, astma eller anden tilstand.
  • Immundefekt (IGG-underklassemangel eller IGA-mangel).
  • Symptomatisk koronararteriesygdom.
  • Patient i kemoterapibehandling.
  • Sygelig fedme (BMI > 40) eller et BMI, der efter lægens opfattelse ville kompromittere helbred og deltagelse i undersøgelsen.
  • Bevis på aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Effektivitet Unilateral kontrol
Ikke-coated skinne placeret ensidigt i ethmoid sinus åbningen randomiseret til at modtage den aktive komparator efter FESS (kontrolarm)
Enhed: ikke-coated Intranasal Skinne
anbringelse af ikke-coated intranasal skinne efter FESS
Eksperimentel: Effektiv ensidig behandling
Lægemiddelbelagt skinne placeret ensidigt i ethmoid sinusåbningen randomiseret til at modtage interventionen efter FESS (behandlingsarm)
Enhed: Sinexus Intranasal Skinne
placering af Sinexus Intranasal Skinne placeret efter FESS
Eksperimentel: Sikkerhed/PK Bilateral behandling
Lægemiddelbelagte skinner anbragt bilateralt i begge ethmoid sinusåbninger efter FESS
Enhed: Sinexus Intranasal Skinne
placering af Sinexus Intranasal Skinne placeret efter FESS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: Baseline
Enhedens succesrate defineret som et forhold, hvor tælleren er antallet af vellykkede implementeringer af Sinexus Intranasal Splint, og nævneren er antallet af forsøg på bihuler. Indsættelsen blev betragtet som vellykket, hvis implantationsproceduren afsluttedes med en vellykket skinneplacering på den tilsigtede side.
Baseline
Reduktion af ethmoid bihulebetændelse
Tidsramme: 21 dage
Inflammation blev vurderet af lægen ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) under endoskopisk evaluering med et område fra 0 til 100 mm. Udtrykket inflammation blev brugt som en global deskriptor defineret til at omfatte slimhindeødem, erytem, ​​hypertrofi og polypoide forandringer. 0 repræsenterede ingen inflammation, og 100 mm blev defineret som "Alvorlig, der involverer signifikant og omfattende erytem og ødem og/eller hypertrofi og/eller polypoide forandringer".
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemturbinat lateralisering
Tidsramme: 30 dage
Placeringen af ​​den midterste turbinat blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala (medialiseret, normal, delvis lateraliseret, lateraliseret). For lateraliseret mellemturbinat tælles en sinus én gang, hvis dette sker mindst én gang i løbet af 30 dages tidsrammen. Lateraliseret mellemturbinat (værre udfald), hvis det efterlades uadresseret, er ofte årsagen til sinusobstruktion.
30 dage
Middle Meatus Patency
Tidsramme: 30 dage
Åbenhed af den midterste meatus blev vurderet ved hjælp af en 3-punkts kategorisk skala (patent, indsnævret, blokeret). Analyse inkluderede patent (bedre resultat) vs indsnævret/obstrueret (værre resultat).
30 dage
Betydelig vedhæftning
Tidsramme: 30 dage
Adhæsionsdannelse blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala (ingen, lille/ikke-obstruerende, obstruerende/let adskilt, *tæt/obstruerende/svært at adskille, *alvorlig/fuldstændig adhæsion til lateral næsevæg) med "signifikant adhæsion" angivet ved *
30 dage
Polypoid vævsændringer
Tidsramme: 30 dage
Polypdannelse i ethmoid sinus vurderet ved hjælp af en accepteret 5-punkts kategoriskala: 0-ingen synlig næsepolyp (NP), 1-lille mængde NP begrænset i den midterste meatus (MM); 2-multiple NP begrænset i MM; 3-NP, der strækker sig ud over MM, inden for sphenoethmoid recessen, der ikke blokerer fuldstændigt, eller begge dele; 4-NP blokerer fuldstændigt næsehulen. 0 er bedst, og 4 er værst. Når en patients sinus har en ændring i polyp-score på dag 30, tælles det som én.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intersect ENT

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P500-0208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med ikke-coated Intranasal Skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner