A Sinexus intranazális sín klinikai értékelése funkcionális endoszkópos orrmelléküreg-műtétet követően krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél (CONSENSUS II)
2020. szeptember 29. frissítette: Intersect ENT
A krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban (CRS) szenvedő betegek funkcionális endoszkópos sinus műtétje (FESS) után alkalmazott szteroid-eluáló Sinexus intranazális sín klinikai értékelése
Ennek a vizsgálatnak a célja a Sinexus intranazális sín biztonságosságának és teljesítményének felmérése, ha krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek funkcionális endoszkópos sinus műtétét (FESS) követően használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, kettős vak vizsgálat volt, amelybe három csoportba vonták be a betegeket az alábbiak szerint.
Két csoport (Pilot 15 mm és Hatékonyság 25 mm) randomizált, kettős-vak, betegen belüli kontrollvizsgálati elrendezést alkalmazott a gyógyszerrel bevont sín (egy ethmoid sinusban kapott) teljesítményének értékelésére a kontroll sínhez képest (amelyet a betegben kaptak). ellenoldali ethmoid).
A betegek másik csoportja (Safety/PK 25 mm) kétoldali gyógyszerrel bevont síneket kapott, és farmakokinetikai (PK) vizsgálati csoportként szolgált.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Central California Ear, Nose, Throat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb.
- A betegnél bilaterális CRS-t diagnosztizáltak, mint az orr és az orrmelléküregek nyálkahártyájának legalább 12 egymást követő héten át tartó gyulladását.
- A betegnek klinikai javallata van a kétoldalú FESS-re, és beleegyezett abba.
- A CRS-diagnózis CT-vizsgálattal dokumentált az eljárást követő 60 napon belül.
- A beteg minimális teljes CT-stádiuma (Lund-Mackay módszer) 6.
- A betegnek kétoldali betegsége van, amelyet úgy határoztak meg, hogy oldalankénti minimális CT-stádium ≥3.
Kizárási kritériumok:
- Orális szteroidfüggő COPD, asztma vagy egyéb állapot.
- Immunhiány (IGG alosztály hiány vagy IGA hiány).
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség.
- Kemoterápiás kezelés alatt álló beteg.
- Morbid elhízás (BMI > 40) vagy olyan BMI, amely az orvos véleménye szerint veszélyeztetné az egészséget és a vizsgálatban való részvételt.
- Aktív fertőzés bizonyítéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hatékonyság Egyoldalú kontroll
Bevonat nélküli sín, amelyet egyoldalúan helyeznek el az ethmoid sinus nyílásba, randomizáltan, hogy megkapja az aktív komparátort a FESS-t követően (kontroll kar)
|
bevonat nélküli intranazális sín felhelyezése FESS után
|
|
Kísérleti: Egyoldalú kezelés hatékonysága
Gyógyszerrel bevont sín, amelyet egyoldalúan helyeznek el az ethmoid sinus nyílásba, véletlenszerűen a FESS-t követő beavatkozásra (kezelőkar)
|
a FESS nyomán elhelyezett Sinexus intranazális sín felhelyezése
|
|
Kísérleti: Biztonság/PK kétoldali kezelés
Gyógyszerrel bevont sínek kétoldalt helyezve mindkét ethmoid sinus nyílásba a FESS után
|
a FESS nyomán elhelyezett Sinexus intranazális sín felhelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz sikeraránya
Időkeret: Alapvonal
|
Az eszköz sikerességi aránya olyan arányként definiálva, ahol a számláló a Sinexus intranazális sín sikeres telepítéseinek száma, a nevező pedig a megkísérelt melléküregek száma.
A beültetést akkor tekintettük sikeresnek, ha az implantációs eljárás sikeres sínfelhelyezéssel zárult a kívánt oldalon.
|
Alapvonal
|
|
Az etmoid sinus gyulladás csökkentése
Időkeret: 21 nap
|
A gyulladást az orvos 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelte az endoszkópos értékelés során, 0 és 100 mm közötti tartományban.
A gyulladás kifejezést globális leíróként használták, amely magában foglalja a nyálkahártya ödémát, bőrpírt, hipertrófiát és polipoid változásokat.
A 0 nem gyulladást jelent, a 100 mm-t pedig „súlyos, jelentős és kiterjedt bőrpírral és ödémával és/vagy hipertrófiával és/vagy polipoid elváltozásokkal” definiáltuk.
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Középső turbinate lateralizáció
Időkeret: 30 nap
|
A középső turbinát helyzetét 4 fokozatú kategorikus skálán (medializált, normál, részben lateralizált, lateralizált) értékeltük.
A Lateralized Middle Turbinate esetén a szinusz egyszer számít, ha ez legalább egyszer előfordul a 30 napos időkeret alatt.
Az oldalsó középső turbina (rosszabb eredmény), ha nem kezelik, gyakran az orrmelléküreg-elzáródás oka.
|
30 nap
|
|
Middle Meatus átjárhatóság
Időkeret: 30 nap
|
A középső nyúlvány átjárhatóságát 3 fokozatú kategorikus skálán (pattent, szűkült, akadályozott) értékeltük.
Az elemzés magában foglalta a szabad (jobb eredmény) és a szűkített/akadályozott (rosszabb eredmény) összehasonlítását.
|
30 nap
|
|
Jelentős tapadás előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Az adhézió kialakulását egy 5 fokozatú kategorikus skála segítségével értékeltük (nincs, kicsi/nem akadályozó, akadályozó/könnyen elválasztható, *sűrű/elzáró/nehezen elválasztható, *erős/teljes tapadás az oldalsó orrfalhoz), a "jelentős tapadást" jelölve. szerző: *
|
30 nap
|
|
A polipoid szövetek változásai
Időkeret: 30 nap
|
Polipképződés az ethmoid sinusban elfogadott 5-pontos kategorikus skálán értékelve: 0-nincs látható orrpolip (NP), 1-kis mennyiségű NP a középső ínyben (MM) korlátozódik; 2-többszörös NP korlátozott MM-ben; 3-NP, amely túlnyúlik az MM-en, a sphenoethmoid mélyedésen belül nem teljesen elzárja, vagy mindkettő; 4-NP teljesen elzárja az orrüreget.
A 0 a legjobb, a 4 a legrosszabb.
Ha a páciens arcüregében a polip pontszáma a 30. napon megváltozik, az egynek számít.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P500-0208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .