Клиническая оценка интраназальной шины Sinexus после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух у пациентов с хроническим риносинуситом (CONSENSUS II)
29 сентября 2020 г. обновлено: Intersect ENT
Клиническая оценка интраназальной шины Sinexus со стероидным покрытием, используемой после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS) у пациентов с хроническим риносинуситом (CRS)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интраназальной шины Sinexus при использовании после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS) у пациентов с хроническим риносинуситом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное многоцентровое двойное слепое исследование, в котором пациенты были разделены на три группы, как описано ниже.
Две группы (Pilot 15 мм и Efficacy 25 мм) использовали рандомизированное двойное слепое исследование с контролем внутри пациента для оценки эффективности шины с лекарственным покрытием (установленной в одну решетчатую пазуху) по сравнению с контрольной шиной (полученной в контралатеральная решетчатая кость).
Другая группа пациентов (Safety/PK 25 мм) получила двусторонние шины с лекарственным покрытием и служила группой исследования фармакокинетики (PK).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Central California Ear, Nose, Throat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- У пациента диагностирован двусторонний ХРС, определяемый как воспаление слизистой оболочки носа и придаточных пазух носа продолжительностью не менее 12 недель подряд.
- Пациент имеет клинические показания и дал согласие на двустороннюю FESS.
- Диагноз CRS, документированный компьютерной томографией в течение 60 дней после процедуры.
- У пациента минимальная общая стадия КТ (метод Лунда-Маккея) 6.
- У пациента двустороннее заболевание, определяемое как минимальная стадия КТ с каждой стороны ≥3.
Критерий исключения:
- Зависимая от пероральных стероидов ХОБЛ, астма или другое состояние.
- Иммунная недостаточность (дефицит подкласса IGG или дефицит IGA).
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца.
- Пациент, проходящий курс химиотерапии.
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40) или ИМТ, который, по мнению врача, может поставить под угрозу здоровье и участие в исследовании.
- Признаки активной инфекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эффективность Односторонний контроль
Шина без покрытия, помещенная односторонне в отверстие решетчатой пазухи, рандомизированная для получения активного компаратора после FESS (контрольная группа)
|
установка интраназальной шины без покрытия после FESS
|
|
Экспериментальный: Эффективность одностороннего лечения
Шина с лекарственным покрытием, помещенная односторонне в отверстие решетчатой пазухи, рандомизированная для получения вмешательства после FESS (лечебная группа)
|
установка интраназальной шины Sinexus после FESS
|
|
Экспериментальный: Безопасность/ПК Двустороннее лечение
Шины с лекарственным покрытием, помещенные с двух сторон в оба отверстия решетчатой пазухи после FESS
|
установка интраназальной шины Sinexus после FESS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коэффициент успеха устройства определяется как отношение, где числитель — это количество успешных развертываний интраназальной шины Sinexus, а знаменатель — это количество попыток наложения пазух.
Развертывание считалось успешным, если процедура имплантации завершилась успешным размещением шины на предполагаемой стороне.
|
Базовый уровень
|
|
Уменьшение воспаления решетчатой пазухи
Временное ограничение: 21 день
|
Воспаление оценивалось врачом с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время эндоскопической оценки в диапазоне от 0 до 100 мм.
Термин «воспаление» использовался в качестве общего дескриптора, включающего отек слизистой оболочки, эритему, гипертрофию и полиповидные изменения.
0 соответствует отсутствию воспаления, а 100 мм определяется как «тяжелая степень, включающая значительную и обширную эритему и отек, и/или гипертрофию, и/или полипоидные изменения».
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латерализация средней носовой раковины
Временное ограничение: 30 дней
|
Положение средней носовой раковины оценивали по 4-балльной категориальной шкале (медиализованное, нормальное, частично латерализованное, латерализованное).
Для латерализованной средней носовой раковины пазуха засчитывается один раз, если это происходит хотя бы один раз в течение 30-дневного периода.
Латерализация средней носовой раковины (худший исход), если ее не лечить, часто является причиной обструкции пазухи.
|
30 дней
|
|
Проходимость среднего носового хода
Временное ограничение: 30 дней
|
Проходимость среднего носового хода оценивали по 3-балльной категориальной шкале (открытый, суженный, непроходимый).
Анализ включал открытый доступ (лучший результат) и сужение/обструкцию (худший результат).
|
30 дней
|
|
Значительное возникновение адгезии
Временное ограничение: 30 дней
|
Образование спаек оценивали по 5-балльной категориальной шкале (отсутствие, небольшое/необструктивное, обструктивное/легко отделяемое, *плотное/обструктивное/трудно отделяемое, *сильное/полное сращение с латеральной стенкой носа) с обозначением «значительное сращение». к *
|
30 дней
|
|
Полиповидные изменения тканей
Временное ограничение: 30 дней
|
Образование полипов в решетчатой пазухе оценивают по принятой 5-балльной категориальной шкале: 0 - нет видимого полипа носа (НП), 1 - небольшое количество НП, ограниченное средним носовым ходом (ММ); 2-множественные НП, заключенные в ММ; 3-NP, выходящая за пределы MM, в пределах клиновидно-решетчатого кармана, не закрывающая полностью, или и то, и другое; 4-НП, полностью перекрывающие полость носа.
0 — лучший, 4 — худший.
Если в пазухах пациента на 30-й день наблюдается изменение оценки полипов, это считается за единицу.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P500-0208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .