En klinisk evaluering av Sinexus intranasal skinne etter funksjonell endoskopisk bihulekirurgi hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CONSENSUS II)
29. september 2020 oppdatert av: Intersect ENT
En klinisk evaluering av den steroid-eluerende sinexus intranasal skinne brukt etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS)
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Sinexus Intranasal Splint når den brukes etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos pasienter med kronisk rhinosinusitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, multisenter, dobbeltblind studie som inkluderte pasienter i tre grupper som beskrevet nedenfor.
To grupper (Pilot 15 mm og Efficacy 25 mm) brukte en randomisert, dobbeltblind, intra-pasient kontrollstudiedesign for å vurdere ytelsen til den medikamentbelagte skinnen (mottatt i en ethmoid sinus) sammenlignet med kontrollskinnen (mottatt i kontralateral etmoid).
Den andre pasientgruppen (Sikkerhet/PK 25 mm) mottok bilaterale medikamentbelagte skinner, og fungerte som en farmakokinetikk (PK) studiegruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Central California Ear, Nose, Throat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Pasienten har diagnosen bilateral CRS definert som betennelse i neseslimhinnen og paranasale bihuler av minst 12 sammenhengende ukers varighet.
- Pasienten har en klinisk indikasjon for og har samtykket til bilateral FESS.
- CRS-diagnose dokumentert ved CT-skanning innen 60 dager etter prosedyren.
- Pasienten har minimalt totalt CT-stadium (Lund-Mackay-metoden) på 6.
- Pasienten har bilateral sykdom definert som minimalt CT-stadium per side på ≥3.
Ekskluderingskriterier:
- Oral-steroidavhengig KOLS, astma eller annen tilstand.
- Immunsvikt (IGG-underklassemangel eller IGA-mangel).
- Symptomatisk koronarsykdom.
- Pasient som gjennomgår cellegiftbehandling.
- Sykelig overvekt (BMI > 40) eller en BMI som etter legens mening ville kompromittere helse og deltakelse i studien.
- Bevis på aktiv infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Effektivitet Ensidig kontroll
Ikke-belagt skinne plassert ensidig i den etmoide sinusåpningen randomisert til å motta den aktive komparatoren etter FESS (kontrollarm)
|
plassering av ikke-belagt intranasal skinne etter FESS
|
|
Eksperimentell: Effektiv ensidig behandling
Legemiddelbelagt skinne plassert ensidig i ethmoid sinusåpningen randomisert til å motta intervensjonen etter FESS (behandlingsarm)
|
plassering av Sinexus Intranasal Splint plassert etter FESS
|
|
Eksperimentell: Sikkerhet/PK Bilateral behandling
Legemiddelbelagte skinner plassert bilateralt i begge etmoide sinusåpninger etter FESS
|
plassering av Sinexus Intranasal Splint plassert etter FESS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksessrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enhetens suksessrate definert som et forhold der telleren er antall vellykkede utplasseringer av Sinexus Intranasal Splint og nevneren er antall forsøk på bihuler.
Utplasseringen ble ansett som vellykket hvis implantasjonsprosedyren ble avsluttet med en vellykket skinneplassering på den tiltenkte siden.
|
Grunnlinje
|
|
Reduksjon i ethmoid sinusbetennelse
Tidsramme: 21 dager
|
Betennelse ble målt av legen ved å bruke en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) under endoskopisk evaluering med et område fra 0 til 100 mm.
Begrepet inflammasjon ble brukt som en global deskriptor definert til å inkludere slimhinneødem, erytem, hypertrofi og polypoide forandringer.
0 representerte ingen betennelse og 100 mm ble definert som "Alvorlig, som involverer betydelig og omfattende erytem og ødem og/eller hypertrofi og/eller polypoide forandringer".
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middle Turbinate Lateralization
Tidsramme: 30 dager
|
Posisjonen til den midtre turbinaten ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts kategoriskala (medialisert, normal, delvis lateralisert, lateralisert).
For lateralisert mellomturbinat telles en sinus én gang hvis dette skjer minst én gang i løpet av 30-dagers tidsrammen.
Lateralisert mellomturbinat (verre utfall), hvis det ikke adresseres, er ofte årsaken til sinusobstruksjon.
|
30 dager
|
|
Middle Meatus Patency
Tidsramme: 30 dager
|
Åpenhet av den midterste meatus ble vurdert ved hjelp av en 3-punkts kategoriskala (patent, innsnevret, blokkert).
Analyse inkluderte patent (bedre utfall) vs innsnevret/hindret (verre utfall).
|
30 dager
|
|
Betydelig vedheftsforekomst
Tidsramme: 30 dager
|
Adhesjonsdannelse ble vurdert ved bruk av en 5-punkts kategorisk skala (ingen, liten/ikke-obstruerende, hindrende/lett separert, *tett/obstruerende/vanskelig å separere, *alvorlig/fullstendig adhesjon til lateral nesevegg) med "betydelig adhesjon" angitt av *
|
30 dager
|
|
Polypoid vevsforandringer
Tidsramme: 30 dager
|
Polyppdannelse i ethmoid sinus vurdert ved bruk av en akseptert 5-punkts kategoriskala: 0-ingen synlig nesepolypp (NP), 1-liten mengde NP innesperret i midterste meatus (MM); 2-multippel NP begrenset i MM; 3-NP som strekker seg utover MM, innenfor sphenoethmoid fordypningen som ikke blokkerer helt, eller begge deler; 4-NP blokkerer nesehulen fullstendig.
0 er best, og 4 er dårligst.
Når en pasients sinus har en endring i polyppskåre på dag 30, regnes den som én.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P500-0208
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .