만성 비부비동염 환자에서 기능적 내시경 부비동 수술 후 부비동 부목의 임상적 평가 (CONSENSUS II)
2020년 9월 29일 업데이트: Intersect ENT
만성 비부비동염(CRS) 환자에서 기능적 내시경 부비동 수술(FESS) 후 사용된 스테로이드 용출성 부비강 부목의 임상적 평가
본 연구의 목적은 만성 비부비동염 환자에서 FESS(Functional Endoscopic Sinus Surgery) 후 사용 시 Sinexus Intranasal Splint의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아래에 설명된 대로 환자를 세 그룹으로 등록한 전향적, 다기관, 이중 맹검 시험이었습니다.
두 그룹(Pilot 15 mm 및 Efficacy 25 mm)은 무작위, 이중 맹검, 환자 내 대조군 연구 설계를 사용하여 약물 코팅 부목(하나의 사골동에 받음)의 성능을 대조군 부목(사골동에 받음)과 비교하여 평가했습니다. 반대쪽 사골).
다른 환자 그룹(안전/PK 25mm)은 양측 약물 코팅 부목을 받았고 약동학(PK) 연구 그룹으로 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Central California Ear, Nose, Throat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 연속 12주 이상 지속되는 코 및 부비동 점막의 염증으로 정의되는 양측성 CRS 진단을 받았습니다.
- 환자는 양측 FESS에 대한 임상 적응증이 있고 이에 동의했습니다.
- 절차 60일 이내에 CT 스캔으로 문서화된 CRS 진단.
- 환자는 최소 총 CT 병기(Lund-Mackay 방법)가 6입니다.
- 환자는 한쪽당 최소 CT 단계가 3 이상으로 정의되는 양측성 질환이 있습니다.
제외 기준:
- 경구 스테로이드 의존성 COPD, 천식 또는 기타 상태.
- 면역 결핍(IGG 하위 클래스 결핍 또는 IGA 결핍).
- 증상이 있는 관상 동맥 질환.
- 화학 요법 치료를 받고 있는 환자.
- 병적 비만(BMI > 40) 또는 의사의 의견에 따라 건강과 연구 참여를 위태롭게 할 BMI.
- 활성 감염의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 효능 일방적 통제
FESS(대조군) 후 능동 비교기를 받기 위해 무작위로 사골동 개구부에 일방적으로 배치된 비코팅 부목
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FESS 후 코팅되지 않은 비강 부목 배치
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실험적: 효능 일방적 치료
FESS(치료 부문) 후 중재를 받기 위해 무작위로 사골동 개구부에 일방적으로 배치된 약물 코팅 부목
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FESS 후 Sinexus Intranasal Splint 배치
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실험적: 안전성/PK 양측 치료
FESS 후 양쪽 사골동 개구부에 약물 코팅 부목을 양측으로 삽입
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FESS 후 Sinexus Intranasal Splint 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공률
기간: 기준선
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장치 성공률은 분자가 Sinexus Intranasal Splint의 성공적인 배치 횟수이고 분모가 부비동 시도 횟수인 비율로 정의됩니다.
의도한 쪽에 부목을 성공적으로 배치하여 임플란트 절차가 완료되면 배치가 성공한 것으로 간주됩니다.
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기준선
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사골동 염증 감소
기간: 21일
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염증은 0~100mm 범위의 내시경 평가 중 100mm Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 의사가 점수를 매겼습니다.
염증이라는 용어는 점막 부종, 홍반, 비대 및 용종양 변화를 포함하는 것으로 정의된 전역적 서술어로 사용되었습니다.
0은 염증이 없음을 나타내고 100mm는 "심각하고 광범위한 홍반 및 부종 및/또는 비대 및/또는 폴립양 변화를 포함하는 중증"으로 정의되었습니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중비갑개 편측화
기간: 30 일
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중비갑개의 위치는 4점 척도(내측, 정상, 부분측측, 측측)로 평가하였다.
측면 중비갑개의 경우, 부비동이 30일 기간 동안 최소 한 번 발생하면 한 번으로 계산됩니다.
편측 중비갑개(나쁜 결과)를 해결하지 않고 방치하면 종종 부비동 폐쇄의 원인이 됩니다.
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30 일
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중비도 개통
기간: 30 일
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중비도의 개통성은 3점 범주 척도(개통, 협착, 폐색)를 사용하여 평가하였다.
분석에는 특허(더 나은 결과)와 협소화/방해(더 나쁜 결과)가 포함되었습니다.
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30 일
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현저한 유착 발생
기간: 30 일
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유착 형성은 5점 범주 척도(없음, 작음/비폐색, 폐색/쉽게 분리됨, *밀집/폐색/분리 곤란, *외측 비강 벽에 심한/완전 유착)를 사용하여 평가하고 "유의한 유착"을 표시했습니다. 에 의해 *
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30 일
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용종 조직 변화
기간: 30 일
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사골동의 용종 형성은 허용되는 5점 범주 척도를 사용하여 평가했습니다: 0-눈에 보이지 않는 비용종(NP), 1-중간비도에 한정된 소량의 NP(MM); MM에 한정된 2-다중 NP; MM을 넘어서 연장되는 3-NP, 접형사골 함몰부 내에서 완전히 막히지 않거나, 또는 둘 다; 비강을 완전히 막는 4-NP.
0이 최고이고 4가 최악입니다.
환자의 부비동이 30일째 폴립 점수에 변화가 있으면 1로 계산됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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