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Eine klinische Bewertung der intranasalen Sinexus-Schiene nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CONSENSUS II)

29. September 2020 aktualisiert von: Intersect ENT

Eine klinische Bewertung der steroidfreisetzenden intranasalen Sinexus-Schiene, die nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) verwendet wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der intranasalen Sinexus-Schiene bei Verwendung nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, multizentrische Doppelblindstudie, in die Patienten wie unten beschrieben in drei Gruppen aufgenommen wurden. Zwei Gruppen (Pilot 15 mm und Efficacy 25 mm) verwendeten ein randomisiertes, doppelblindes, intrapatientenkontrolliertes Studiendesign, um die Leistung der arzneimittelbeschichteten Schiene (in einer Siebbeinhöhle erhalten) im Vergleich zur Kontrollschiene (in der empfangen) zu bewerten kontralaterales Siebbein). Die andere Patientengruppe (Sicherheit/PK 25 mm) erhielt bilaterale medikamentenbeschichtete Schienen und diente als Studiengruppe zur Pharmakokinetik (PK).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California Ear, Nose, Throat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Patient hat die Diagnose eines bilateralen CRS, definiert als eine mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen andauernde Entzündung der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen.
  • Der Patient hat eine klinische Indikation für eine bilaterale FESS und hat dieser zugestimmt.
  • CRS-Diagnose dokumentiert durch CT-Scan innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff.
  • Der Patient hat ein minimales Gesamt-CT-Stadium (Lund-Mackay-Methode) von 6.
  • Der Patient hat eine bilaterale Erkrankung, definiert als minimales CT-Stadium pro Seite von ≥3.

Ausschlusskriterien:

  • Oral-steroidabhängige COPD, Asthma oder andere Erkrankungen.
  • Immunschwäche (IGG-Subklassenmangel oder IGA-Mangel).
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit.
  • Patient unterzieht sich einer Chemotherapie.
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40) oder ein BMI, der nach Meinung des Arztes die Gesundheit und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Hinweise auf eine aktive Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einseitige Wirksamkeitskontrolle
Unbeschichtete Schiene, die einseitig in der Öffnung der Siebbeinhöhle platziert wird und nach dem Zufallsprinzip den aktiven Komparator nach FESS erhält (Kontrollarm).
Gerät: unbeschichtete intranasale Schiene
Platzierung einer unbeschichteten intranasalen Schiene nach FESS
Experimental: Wirksamkeit einseitiger Behandlung
Medikamentenbeschichtete Schiene, die einseitig in der Öffnung der Siebbeinhöhle platziert wird, randomisiert, um den Eingriff nach FESS zu erhalten (Behandlungsarm)
Gerät: Sinexus Intranasale Schiene
Platzierung der Sinexus Intranasal Splint nach FESS
Experimental: Bilaterale Sicherheit/PK-Behandlung
Medikamentenbeschichtete Schienen, die nach FESS beidseitig in beide Siebbeinhöhlenöffnungen platziert werden
Gerät: Sinexus Intranasale Schiene
Platzierung der Sinexus Intranasal Splint nach FESS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Geräteerfolgsrate ist definiert als ein Verhältnis, wobei der Zähler die Anzahl der erfolgreichen Einsätze der Sinexus Intranasal Splint und der Nenner die Anzahl der versuchten Nasennebenhöhlenentzündungen ist. Das Einsetzen galt als erfolgreich, wenn das Implantatverfahren mit einer erfolgreichen Platzierung der Schiene auf der vorgesehenen Seite abgeschlossen wurde.
Grundlinie
Reduzierung der Siebbeinhöhlenentzündung
Zeitfenster: 21 Tage
Die Entzündung wurde vom Arzt während der endoskopischen Untersuchung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm im Bereich von 0 bis 100 mm bewertet. Der Begriff Entzündung wurde als globaler Deskriptor verwendet, der Schleimhautödeme, Erytheme, Hypertrophie und polypoide Veränderungen umfasst. 0 stellte keine Entzündung dar und 100 mm wurde als „schwerwiegend, mit erheblichen und ausgedehnten Erythemen und Ödemen und/oder Hypertrophie und/oder polypoiden Veränderungen“ definiert.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateralisierung der mittleren Muschel
Zeitfenster: 30 Tage
Die Position der mittleren Muschel wurde anhand einer 4-Punkte-Kategorienskala (medialisiert, normal, teilweise lateralisiert, lateralisiert) beurteilt. Bei der lateralisierten mittleren Nasenmuschel wird ein Sinus einmal gezählt, wenn dieser innerhalb des 30-Tage-Zeitraums mindestens einmal auftritt. Eine lateralisierte mittlere Nasenmuschel (schlechteres Ergebnis) ist oft die Ursache für eine Sinusobstruktion, wenn sie nicht behandelt wird.
30 Tage
Durchgängigkeit des mittleren Gehörgangs
Zeitfenster: 30 Tage
Die Durchgängigkeit des mittleren Gehörgangs wurde anhand einer 3-Punkte-Kategorienskala (offen, verengt, verstopft) beurteilt. Die Analyse umfasste Durchgängigkeit (besseres Ergebnis) vs. Verengung/Verengung (schlechteres Ergebnis).
30 Tage
Erhebliches Adhäsionsgeschehen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Adhäsionsbildung wurde anhand einer 5-Punkte-Kategorienskala (keine, gering/nicht behindernd, blockierend/leicht ablösbar, *dicht/obstruierend/schwer zu trennen, *schwere/vollständige Adhäsion an der seitlichen Nasenwand) bewertet, wobei „erhebliche Adhäsion“ angegeben wurde von *
30 Tage
Polypoide Gewebeveränderungen
Zeitfenster: 30 Tage
Polypenbildung im Sinus ethmoidalis, bewertet anhand einer anerkannten 5-Punkte-Kategorienskala: 0 – kein sichtbarer Nasenpolyp (NP), 1 – geringe Menge NP im mittleren Nasengang (MM) begrenzt; 2-fache NP in MM eingeschlossen; 3-NP erstreckt sich über MM hinaus, innerhalb des Recessus sphenoethmoidalis, nicht völlig behindernd, oder beides; 4-NP verstopft die Nasenhöhle vollständig. 0 ist am besten und 4 ist am schlechtesten. Wenn der Sinus eines Patienten am 30. Tag eine Veränderung im Polypen-Score aufweist, wird dies als eins gezählt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intersect ENT

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P500-0208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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