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Una valutazione clinica della stecca intranasale Sinexus dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno in pazienti con rinosinusite cronica (CONSENSUS II)

29 settembre 2020 aggiornato da: Intersect ENT

Una valutazione clinica della stecca intranasale Sinexus a rilascio di steroidi utilizzata dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) in pazienti con rinosinusite cronica (CRS)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della stecca intranasale Sinexus quando utilizzata dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) in pazienti con rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco che ha arruolato pazienti in tre gruppi come descritto di seguito. Due gruppi (pilota 15 mm ed efficacia 25 mm) hanno utilizzato un disegno di studio di controllo intra-paziente, randomizzato, in doppio cieco, per valutare le prestazioni della stecca rivestita di farmaco (ricevuta in un seno etmoidale) rispetto alla stecca di controllo (ricevuta nel etmoide controlaterale). L'altro gruppo di pazienti (sicurezza/PK 25 mm) ha ricevuto stecche bilaterali rivestite di farmaco ed è servito come gruppo di studio di farmacocinetica (PK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Central California Ear, Nose, Throat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente ha una diagnosi di CRS bilaterale definita come infiammazione della mucosa del naso e dei seni paranasali della durata di almeno 12 settimane consecutive.
  • Il paziente ha un'indicazione clinica per e ha acconsentito alla FESS bilaterale.
  • Diagnosi di CRS documentata dalla TAC entro 60 giorni dalla procedura.
  • Il paziente ha uno stadio CT totale minimo (metodo Lund-Mackay) di 6.
  • Il paziente ha una malattia bilaterale definita come stadio CT minimo per lato ≥3.

Criteri di esclusione:

  • BPCO dipendente da steroidi orali, asma o altre condizioni.
  • Deficit immunitario (deficit della sottoclasse di IGG o deficit di IGA).
  • Malattia coronarica sintomatica.
  • Paziente sottoposto a trattamento chemioterapico.
  • Obesità patologica (BMI > 40) o un BMI che, a giudizio del medico, comprometterebbe la salute e la partecipazione allo studio.
  • Evidenza di infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Efficacia Controllo unilaterale
Stecca non rivestita posizionata unilateralmente nell'apertura del seno etmoidale randomizzata a ricevere il comparatore attivo dopo FESS (braccio di controllo)
Dispositivo: Splint intranasale non rivestito
posizionamento di splint intranasale non rivestito dopo FESS
Sperimentale: Efficacia Trattamento unilaterale
Stecca rivestita di farmaco posizionata unilateralmente nell'apertura del seno etmoidale randomizzata a ricevere l'intervento dopo FESS (braccio di trattamento)
Dispositivo: Stecca intranasale Sinexus
posizionamento di Sinexus Intranasal Splint posizionato dopo FESS
Sperimentale: Sicurezza/Trattamento farmacocinetico bilaterale
Stecche rivestite di farmaco posizionate bilateralmente in entrambe le aperture del seno etmoidale dopo la FESS
Dispositivo: Stecca intranasale Sinexus
posizionamento di Sinexus Intranasal Splint posizionato dopo FESS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di successo del dispositivo definito come un rapporto in cui il numeratore è il numero di implementazioni riuscite della stecca intranasale Sinexus e il denominatore è il numero di seni tentati. L'inserimento è stato considerato riuscito se la procedura di impianto si è conclusa con un posizionamento riuscito dello splint sul lato previsto.
Linea di base
Riduzione dell'infiammazione del seno etmoidale
Lasso di tempo: 21 giorni
L'infiammazione è stata valutata dal medico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm durante la valutazione endoscopica con un intervallo da 0 a 100 mm. Il termine infiammazione è stato utilizzato come descrittore globale definito per includere edema della mucosa, eritema, ipertrofia e alterazioni polipoidi. 0 non rappresentava alcuna infiammazione e 100 mm è stato definito come "Grave, con eritema ed edema significativi ed estesi e/o ipertrofia e/o alterazioni polipoidi".
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lateralizzazione turbinato medio
Lasso di tempo: 30 giorni
La posizione del turbinato medio è stata valutata utilizzando una scala categorica a 4 punti (medializzato, normale, parzialmente lateralizzato, lateralizzato). Per il turbinato medio lateralizzato, un seno viene contato una volta se ciò si verifica almeno una volta durante il periodo di 30 giorni. Il turbinato medio lateralizzato (esito peggiore), se non affrontato, è spesso la causa dell'ostruzione del seno.
30 giorni
Pervietà del meato medio
Lasso di tempo: 30 giorni
La pervietà del meato medio è stata valutata utilizzando una scala categorica a 3 punti (pervio, ristretto, ostruito). L'analisi includeva brevetto (risultato migliore) vs ristretto/ostruito (risultato peggiore).
30 giorni
Evento di adesione significativo
Lasso di tempo: 30 giorni
La formazione dell'adesione è stata valutata utilizzando una scala categorica a 5 punti (nessuna, piccola/non ostruttiva, ostruttiva/facilmente separata, *densa/ostruttiva/difficile da separare, *adesione grave/completa alla parete nasale laterale) con "adesione significativa" indicata di *
30 giorni
Cambiamenti del tessuto polipoide
Lasso di tempo: 30 giorni
Formazione di polipi nel seno etmoidale valutata utilizzando una scala categorica a 5 punti accettata: 0-nessun polipo nasale visibile (NP), 1-piccola quantità NP confinata nel meato medio (MM); 2-multiplo NP confinato in MM; 3-NP che si estende oltre il MM, all'interno del recesso sfenoetmoidale non totalmente ostruente, o entrambi; 4-NP che ostruisce completamente la cavità nasale. 0 è il migliore e 4 è il peggiore. Quando il seno di un paziente presenta un cambiamento nel punteggio del polipo al giorno 30, viene conteggiato come uno.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intersect ENT

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P500-0208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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