Een klinische evaluatie van de Sinexus intranasale spalk na functionele endoscopische sinuschirurgie bij patiënten met chronische rhinosinusitis (CONSENSUS II)
29 september 2020 bijgewerkt door: Intersect ENT
Een klinische evaluatie van de steroïde-eluting Sinexus intranasale spalk gebruikt na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) bij patiënten met chronische rhinosinusitis (CRS)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de Sinexus intranasale spalk bij gebruik na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) bij patiënten met chronische rhinosinusitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, dubbelblinde studie in meerdere centra waarbij patiënten werden ingeschreven in drie groepen, zoals hieronder beschreven.
Twee groepen (Pilot 15 mm en Werkzaamheid 25 mm) gebruikten een gerandomiseerde, dubbelblinde, intra-patiënt controle studieopzet om de prestatie van de met geneesmiddel omhulde spalk (ontvangen in één ethmoid sinus) te beoordelen in vergelijking met de controle spalk (ontvangen in de contralaterale zeefbeen).
De andere groep patiënten (Safety/PK 25 mm) ontving bilaterale, met medicijnen omhulde spalken en diende als farmacokinetische (PK) studiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Central California Ear, Nose, Throat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
- Patiënt heeft een diagnose van bilaterale CRS gedefinieerd als ontsteking van het slijmvlies van de neus en neusbijholten van ten minste 12 opeenvolgende weken.
- Patiënt heeft een klinische indicatie voor en heeft ingestemd met bilaterale FESS.
- CRS-diagnose gedocumenteerd door CT-scan binnen 60 dagen na de procedure.
- Patiënt heeft minimaal totaal CT-stadium (Lund-Mackay-methode) van 6.
- Patiënt heeft bilaterale ziekte gedefinieerd als minimaal CT-stadium per zijde van ≥3.
Uitsluitingscriteria:
- Oraal-steroïde-afhankelijke COPD, astma of andere aandoening.
- Immuundeficiëntie (IGG-subklassedeficiëntie of IGA-deficiëntie).
- Symptomatische coronaire hartziekte.
- Patiënt ondergaat een chemotherapiebehandeling.
- Morbide obesitas (BMI > 40) of een BMI die naar het oordeel van de arts de gezondheid en deelname aan het onderzoek in gevaar brengt.
- Bewijs van actieve infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Werkzaamheid Eenzijdige controle
Niet-gecoate spalk die eenzijdig in de opening van de ethmoid sinus is geplaatst, gerandomiseerd om de actieve comparator te ontvangen na FESS (controle-arm)
|
plaatsing van niet-gecoate intranasale spalk na FESS
|
|
Experimenteel: Werkzaamheid Eenzijdige behandeling
Met medicijnen omhulde spalk die eenzijdig in de opening van de zeefbeensinus wordt geplaatst, gerandomiseerd om de interventie te ontvangen na FESS (behandelingsarm)
|
plaatsing van Sinexus intranasale spalk geplaatst na FESS
|
|
Experimenteel: Veiligheid/PK Bilaterale behandeling
Met medicijnen beklede spalken die na FESS bilateraal in beide openingen van de zeefbeensinus zijn geplaatst
|
plaatsing van Sinexus intranasale spalk geplaatst na FESS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage apparaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slagingspercentage van het apparaat gedefinieerd als een verhouding waarbij de teller het aantal succesvolle plaatsingen van de Sinexus intranasale spalk is en de noemer het aantal pogingen tot sinussen.
De plaatsing werd als succesvol beschouwd als de implantatieprocedure werd afgesloten met een geslaagde plaatsing van de spalk aan de beoogde zijde.
|
Basislijn
|
|
Vermindering van ontsteking van de sinus ethmoid
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Ontsteking werd gescoord door de arts met behulp van een 100-mm Visual Analog Scale (VAS) tijdens endoscopische evaluatie met een bereik van 0 tot 100 mm.
De term ontsteking werd gebruikt als een globale descriptor die werd gedefinieerd om mucosaal oedeem, erytheem, hypertrofie en polypoïde veranderingen te omvatten.
0 vertegenwoordigde geen ontsteking en 100 mm werd gedefinieerd als "ernstig, met significant en uitgebreid erytheem en oedeem en/of hypertrofie en/of polypoïde veranderingen".
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middelste neusschelp lateralisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De positie van de middelste neusschelp werd beoordeeld met behulp van een 4-punts categorische schaal (gemedialiseerd, normaal, gedeeltelijk lateraal, lateraal).
Voor gelateraliseerde middenturbinaat wordt een sinus één keer geteld als dit minstens één keer voorkomt tijdens het tijdsbestek van 30 dagen.
Lateralized Middle Turbinate (slechter resultaat), indien niet aangepakt, is vaak de oorzaak van sinusobstructie.
|
30 dagen
|
|
Middelste Meatus doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Doorgankelijkheid van de middelste gehoorgang werd beoordeeld met behulp van een 3-punts categorische schaal (patent, versmald, belemmerd).
Analyse omvatte octrooi (beter resultaat) versus versmald/belemmerd (slechter resultaat).
|
30 dagen
|
|
Significant optreden van hechting
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Adhesievorming werd beoordeeld met behulp van een 5-punts categorische schaal (geen, klein/niet-obstructief, obstructief/gemakkelijk te scheiden, *dicht/obstructief/moeilijk te scheiden, *ernstig/volledige adhesie aan laterale neuswand) met "significante adhesie" aangegeven door *
|
30 dagen
|
|
Polypoïde weefselveranderingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Poliepenvorming in de zeefbeensinus beoordeeld met behulp van een geaccepteerde 5-punts categorische schaal: 0 - geen zichtbare neuspoliepen (NP), 1 - kleine hoeveelheid NP opgesloten in de middelste gehoorgang (MM); 2-meervoudige NP opgesloten in MM; 3-NP reikt verder dan MM, binnen de sphenoethmoid-uitsparing niet volledig belemmerend, of beide; 4-NP blokkeert de neusholte volledig.
0 is het beste en 4 is het slechtste.
Wanneer de sinus van een patiënt op dag 30 een verandering in poliepscore heeft, wordt dit als één geteld.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent Lanier, MD, Central California Ear, Nose, Throat
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P500-0208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .