D-シクロセリンによる身体醜形障害患者の行動療法の強化 (BDD/DCS)
2019年6月6日 更新者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
身体醜形障害に対するD-サイクロセリンによる行動療法増強の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、身体醜形障害 (BDD) を持つ個人における行動療法の D-シクロセリン (DCS) 増強に関する二重盲検プラセボ対照研究を実施することです。
具体的には、BDD 患者 50 人を無作為に割り付け、10 回の行動療法セッションのうち 8 回のセッションの 1 時間前に DCS (n = 25) またはプラセボ (n = 25) のいずれかを投与する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- DSM-IV 基準によって決定される身体醜形障害の一次診断
- BDD イェール・ブラウン強迫性スケールのスコアが 24 以上
- 妊娠の可能性のある女性は尿中ベータ-HCG 検査が陰性でなければなりません
- 現在向精神薬を服用している被験者は、研究手順を開始する前に少なくとも2か月間安定した用量を服用していなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されます
- DCSを妨げる可能性のある薬を服用している人
- 発作性疾患、または心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患などの他の重篤な疾患の病歴
- 精神医学的診断を併発している（アルコール依存症、双極性障害、精神病、境界性パーソナリティ障害、器質性精神障害、または発達障害）。 被験者が他の併存疾患を患っている場合、BDD の症状を最大の懸念事項とする必要があります。
- クロザピン、ペチジン、および高用量の次の抗生物質を含む、発作閾値を低下させる可能性のある薬剤を服用している人: ペニシリン、セファロスポリン、アンホテリシン、イミペネム
- 重大な自殺または殺人の脅威をもたらすとみなされるものは除外されます
- 現在の心理療法、または以前の 10 回以上の ERP 治療セッションの効果が得られなかった場合は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：D-シクロセリン
錠剤の形の d-シクロセリン 100mg を行動療法セッションの 1 時間前に週に 1 回、8 週間投与します。
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錠剤の形の d-シクロセリン 100mg を行動療法セッションの 1 時間前に週に 1 回、8 週間投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
錠剤の形のプラセボを、行動療法セッションの 1 時間前に週に 1 回、8 週間投与します。
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錠剤の形のプラセボを、行動療法セッションの 1 時間前に週に 1 回、8 週間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体醜形障害イェールブラウン強迫性尺度 (BDD-YBOCS)
時間枠：エンドポイント（治療後、11週目）
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BDD-YBOCS は、臨床医による半構造化された BDD 重症度評価のゴールドスタンダードです。
0 ～ 4 の範囲の 12 項目が含まれており、それらが合計されて合計スコアが生成されます (範囲 = 0 ～ 48)。
スコアが高いほど、BDD 症状がより重篤であることを示します。
BDD-YBOCS は、ベースラインおよびエンドポイントで BDD 症状を評価するために使用されます。
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エンドポイント（治療後、11週目）
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身体醜形障害イェールブラウン強迫性尺度 (BDD-YBOCS)
時間枠：治療中期（6週目）
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BDD-YBOCS は、臨床医による半構造化された BDD 重症度評価のゴールドスタンダードです。
0 ～ 4 の範囲の 12 項目が含まれており、それらが合計されて合計スコアが生成されます (範囲 = 0 ～ 48)。
スコアが高いほど、BDD 症状がより重篤であることを示します。
BDD-YBOCS は、ベースラインおよびエンドポイントで BDD 症状を評価するために使用されます。
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治療中期（6週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。