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Aumento de D-cicloserina de la terapia conductual para personas con trastorno dismórfico corporal (BDD/DCS)

6 de junio de 2019 actualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aumento de la terapia conductual con D-cicloserina para el trastorno dismórfico corporal

El propósito del estudio es realizar un estudio doble ciego controlado con placebo de D-cicloserina (DCS) como refuerzo de la terapia conductual en personas con trastorno dismórfico corporal (TDC). Específicamente, tenemos la intención de aleatorizar a 50 personas con TDC para recibir DCS (n = 25) o placebo (n = 25) una hora antes de 8 de 10 sesiones de terapia conductual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico primario de trastorno dismórfico corporal según lo determinado por los criterios del DSM-IV
  • BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale puntuación superior o igual a 24
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de beta-HCG en orina negativa
  • Los sujetos que actualmente toman medicamentos psicotrópicos deben estar en un establo durante al menos dos meses antes de iniciar los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán mujeres embarazadas o lactantes.
  • Personas que toman medicamentos que pueden interferir con la DCS
  • Antecedentes de trastornos convulsivos u otras enfermedades médicas graves, como enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas.
  • Diagnósticos psiquiátricos comórbidos (dependencia del alcohol, trastorno bipolar, psicosis, trastorno límite de la personalidad, trastorno mental orgánico o trastorno del desarrollo). Si los sujetos tienen cualquier otro trastorno comórbido, los síntomas del TDC deben ser la principal preocupación.
  • Personas que toman medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo, incluidos clozapina, petidina y los siguientes antibióticos en dosis altas: penicilinas, cefalosporinas, anfotericina e imipenem
  • Quedarán excluidas aquellas que supongan una amenaza suicida u homicida grave.
  • Se descarta la psicoterapia actual o la falta de beneficio de diez o más sesiones de tratamiento ERP previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: D-cicloserina
100 mg de d-cicloserina en forma de píldora administrada 1 hora antes de las sesiones de terapia conductual una vez por semana durante 8 semanas.
Droga: d-cicloserina
100 mg de d-cicloserina en forma de píldora administrada 1 hora antes de las sesiones de terapia conductual una vez por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • seromicina
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en forma de píldora administrada 1 hora antes de las sesiones de terapia conductual una vez por semana durante 8 semanas.
Droga: Placebo
Placebo en forma de píldora administrada 1 hora antes de las sesiones de terapia conductual una vez por semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno dismórfico corporal Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (BDD-YBOCS)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (postratamiento, semana 11)
El BDD-YBOCS es la evaluación estándar de oro, semiestructurada y administrada por un médico, de la gravedad del TDC. Contiene 12 elementos que van de 0 a 4, que se suman para generar una puntuación total (rango = 0 a 48). Las puntuaciones más altas indican síntomas de TDC más graves. El BDD-YBOCS se utilizará para evaluar los síntomas de BDD al inicio y al final.
Criterio de valoración (postratamiento, semana 11)
Trastorno dismórfico corporal Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (BDD-YBOCS)
Periodo de tiempo: Tratamiento medio (semana 6)
El BDD-YBOCS es la evaluación estándar de oro, semiestructurada y administrada por un médico, de la gravedad del TDC. Contiene 12 elementos que van de 0 a 4, que se suman para generar una puntuación total (rango = 0 a 48). Las puntuaciones más altas indican síntomas de TDC más graves. El BDD-YBOCS se utilizará para evaluar los síntomas de BDD al inicio y al final.
Tratamiento medio (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008P001429

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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