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Aumento della D-cicloserina della terapia comportamentale per gli individui con disturbo di dismorfismo corporeo (BDD/DCS)

6 giugno 2019 aggiornato da: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento della D-cicloserina della terapia comportamentale per il disturbo di dismorfismo corporeo

Lo scopo dello studio è condurre uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'aumento della terapia comportamentale con D-cicloserina (DCS) in individui con disturbo di dismorfismo corporeo (BDD). In particolare, intendiamo randomizzare 50 individui con BDD per ricevere DCS (n = 25) o placebo (n = 25) un'ora prima di 8 delle 10 sessioni di terapia comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi primaria di Disturbo da Dismorfismo Corporeo come determinato dai criteri del DSM-IV
  • BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale punteggio maggiore o uguale a 24
  • Le donne in età fertile devono avere un test urinario beta-HCG negativo
  • I soggetti che attualmente assumono farmaci psicotropi devono essere in una stalla per almeno due mesi prima di iniziare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che assumono farmaci che possono interferire con la MDD
  • Storia di disturbi convulsivi o altre gravi malattie mediche come malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche
  • Diagnosi psichiatriche concomitanti (dipendenza da alcol, disturbo bipolare, psicosi, disturbo borderline di personalità, disturbo mentale organico o disturbo dello sviluppo). Se i soggetti hanno qualsiasi altro disturbo in comorbilità, i sintomi BDD devono essere la preoccupazione principale.
  • Persone che assumono farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, tra cui clozapina, petidina e i seguenti antibiotici ad alto dosaggio: penicilline, cefalosporine, amfotericina e imipenem
  • Saranno esclusi coloro che si ritiene rappresentino una grave minaccia di suicidio o omicidio
  • La psicoterapia in corso o il mancato beneficio di dieci o più sessioni di precedente trattamento ERP è un'esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: D-cicloserina
100 mg di d-cicloserina in forma di pillola somministrati 1 ora prima delle sessioni di terapia comportamentale una volta alla settimana per 8 settimane.
Droga: d-cicloserina
100 mg di d-cicloserina in forma di pillola somministrati 1 ora prima delle sessioni di terapia comportamentale una volta alla settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • sieromicina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in forma di pillola somministrato 1 ora prima delle sessioni di terapia comportamentale una volta alla settimana per 8 settimane.
Droga: Placebo
Placebo in forma di pillola somministrato 1 ora prima delle sessioni di terapia comportamentale una volta alla settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo di dismorfismo corporeo Scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (BDD-YBOCS)
Lasso di tempo: Endpoint (post-trattamento, settimana 11)
Il BDD-YBOCS è la valutazione gold standard, semi-strutturata, amministrata dal medico, della gravità del BDD. Contiene 12 item che vanno da 0 a 4, che vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo = da 0 a 48). Punteggi più alti indicano sintomi BDD più gravi. Il BDD-YBOCS verrà utilizzato per valutare i sintomi del BDD al basale e all'endpoint.
Endpoint (post-trattamento, settimana 11)
Disturbo di dismorfismo corporeo Scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (BDD-YBOCS)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio (settimana 6)
Il BDD-YBOCS è la valutazione gold standard, semi-strutturata, amministrata dal medico, della gravità del BDD. Contiene 12 item che vanno da 0 a 4, che vengono sommati per generare un punteggio totale (intervallo = da 0 a 48). Punteggi più alti indicano sintomi BDD più gravi. Il BDD-YBOCS verrà utilizzato per valutare i sintomi del BDD al basale e all'endpoint.
Trattamento intermedio (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008P001429

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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