Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-Cycloserine Augmentatie van gedragstherapie voor personen met een lichaamsdysmorfe stoornis (BDD/DCS)

6 juni 2019 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van D-cycloserine-augmentatie van gedragstherapie voor lichaamsdysmorfe stoornis

Het doel van de studie is het uitvoeren van een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van D-cycloserine (DCS) augmentatie van gedragstherapie bij personen met Body Dysmorphic Disorder (BDD). Concreet zijn we van plan om 50 personen met BDD te randomiseren om DCZ (n = 25) of placebo (n = 25) te krijgen een uur voorafgaand aan 8 van de 10 gedragstherapiesessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Primaire diagnose van Body Dysmorphic Disorder zoals bepaald door DSM-IV-criteria
  • BDD Yale-Brown Obsessief-compulsieve schaalscore groter dan of gelijk aan 24
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve beta-HCG-test in de urine hebben
  • Proefpersonen die momenteel psychotrope medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste twee maanden stabiel zijn voordat de onderzoeksprocedures worden gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten
  • Mensen die medicijnen gebruiken die DCZ kunnen verstoren
  • Geschiedenis van convulsies of andere ernstige medische aandoeningen zoals cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen
  • Comorbide psychiatrische diagnoses (alcoholafhankelijkheid, bipolaire stoornis, psychose, borderline persoonlijkheidsstoornis, organische psychische stoornis of ontwikkelingsstoornis). Als proefpersonen een andere comorbide stoornis hebben, moeten de BDD-symptomen de eerste zorg zijn.
  • Personen die medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel kunnen verlagen, waaronder clozapine, pethidine en de volgende antibiotica in hoge dosering: penicillines, cefalosporines, amfotericine en imipenem
  • Degenen die geacht worden een ernstige suïcidale of moorddadige dreiging te vormen, zullen worden uitgesloten
  • Huidige psychotherapie of het niet profiteren van tien of meer sessies van eerdere ERP-behandelingen is een uitsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: D-cycloserine
100 mg d-cycloserine in pilvorm toegediend 1 uur vóór gedragstherapiesessies eenmaal per week gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: d-cycloserine
100 mg d-cycloserine in pilvorm toegediend 1 uur vóór gedragstherapiesessies eenmaal per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • seromycine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo in pilvorm toegediend 1 uur vóór gedragstherapiesessies eenmaal per week gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in pilvorm toegediend 1 uur vóór gedragstherapiesessies eenmaal per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Dysmorphic Disorder Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (BDD-YBOCS)
Tijdsspanne: Eindpunt (nabehandeling, week 11)
De BDD-YBOCS is de gouden standaard, semi-gestructureerde, door een arts toegediende beoordeling van de ernst van BDD. Het bevat 12 items variërend van 0 tot 4, die worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren (bereik = 0 tot 48). Hogere scores duiden op ernstigere BDD-symptomen. De BDD-YBOCS zal worden gebruikt om BDD-symptomen te beoordelen bij aanvang en eindpunt.
Eindpunt (nabehandeling, week 11)
Body Dysmorphic Disorder Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (BDD-YBOCS)
Tijdsspanne: Middenbehandeling (week 6)
De BDD-YBOCS is de gouden standaard, semi-gestructureerde, door een arts toegediende beoordeling van de ernst van BDD. Het bevat 12 items variërend van 0 tot 4, die worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren (bereik = 0 tot 48). Hogere scores duiden op ernstigere BDD-symptomen. De BDD-YBOCS zal worden gebruikt om BDD-symptomen te beoordelen bij aanvang en eindpunt.
Middenbehandeling (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008P001429

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsdysmorfe stoornis

Klinische onderzoeken op d-cycloserine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren