D-cykloserin förstärkning av beteendeterapi för individer med kroppsdysmorfisk sjukdom (BDD/DCS)
6 juni 2019 uppdaterad av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av D-cykloserin förstärkning av beteendeterapi för kroppsdysmorfisk störning
Syftet med studien är att genomföra en dubbelblind, placebokontrollerad studie av D-cycloserine (DCS) förstärkning av beteendeterapi hos individer med Body Dysmorphic Disorder (BDD).
Specifikt avser vi att randomisera 50 individer med BDD för att få antingen DCS (n = 25) eller placebo (n = 25) en timme före 8 av 10 beteendeterapisessioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Primär diagnos av Body Dysmorphic Disorder enligt DSM-IV-kriterier
- BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-poäng större än eller lika med 24
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin beta-HCG-test
- Försökspersoner som för närvarande tar psykotropa läkemedel måste ha en stabil dos i minst två månader innan studieprocedurer påbörjas
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas
- Människor som tar mediciner som kan störa DCS
- Historik med anfallsstörning eller andra allvarliga medicinska sjukdomar såsom kardiovaskulär, lever-, njur-, andnings-, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom
- Komorbida psykiatriska diagnoser (alkoholberoende, bipolär sjukdom, psykos, borderline personlighetsstörning, organisk psykisk störning eller utvecklingsstörning). Om försökspersoner har någon annan komorbid sjukdom måste BDD-symtomen vara det primära problemet.
- Personer som tar mediciner som kan sänka anfallströskeln, inklusive klozapin, petidin och följande antibiotika i höga doser: penicilliner, cefalosporiner, amfotericin och imipenem
- De som anses utgöra ett allvarligt självmords- eller mordhot kommer att uteslutas
- Nuvarande psykoterapi eller misslyckande att dra nytta av tio eller fler sessioner av tidigare ERP-behandling är en utesluten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-cykloserin
100 mg d-cykloserin i pillerform administrerat 1 timme före beteendeterapisessioner en gång i veckan i 8 veckor.
|
100 mg d-cykloserin i pillerform administrerat 1 timme före beteendeterapisessioner en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo i tablettform ges 1 timme före beteendeterapisessioner en gång i veckan i 8 veckor.
|
Placebo i tablettform ges 1 timme före beteendeterapisessioner en gång i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Dysmorphic Disorder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS)
Tidsram: Slutpunkt (efterbehandling, vecka 11)
|
BDD-YBOCS är guldstandarden, semi-strukturerad läkare administrerad bedömning av BDD svårighetsgrad.
Den innehåller 12 objekt från 0 till 4, som summeras för att generera en totalpoäng (intervall = 0 till 48).
Högre poäng indikerar allvarligare BDD-symtom.
BDD-YBOCS kommer att användas för att bedöma BDD-symtom vid baslinjen och endpointen.
|
Slutpunkt (efterbehandling, vecka 11)
|
|
Body Dysmorphic Disorder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS)
Tidsram: Mitt i behandlingen (vecka 6)
|
BDD-YBOCS är guldstandarden, semi-strukturerad läkare administrerad bedömning av BDD svårighetsgrad.
Den innehåller 12 objekt från 0 till 4, som summeras för att generera en totalpoäng (intervall = 0 till 48).
Högre poäng indikerar allvarligare BDD-symtom.
BDD-YBOCS kommer att användas för att bedöma BDD-symtom vid baslinjen och endpointen.
|
Mitt i behandlingen (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008P001429
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .