Augmentation de la D-cyclosérine de la thérapie comportementale pour les personnes atteintes d'un trouble dysmorphique corporel (BDD/DCS)
6 juin 2019 mis à jour par: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'augmentation de la D-cyclosérine dans la thérapie comportementale pour le trouble dysmorphique corporel
Le but de l'étude est de mener une étude en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'augmentation de la thérapie comportementale par la D-cyclosérine (DCS) chez les personnes atteintes d'un trouble dysmorphique corporel (BDD).
Plus précisément, nous avons l'intention de randomiser 50 personnes atteintes de BDD pour recevoir soit DCS (n = 25) soit un placebo (n = 25) une heure avant 8 des 10 séances de thérapie comportementale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic principal de trouble dysmorphique corporel tel que déterminé par les critères du DSM-IV
- BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale score supérieur ou égal à 24
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test urinaire bêta-HCG négatif
- Les sujets prenant actuellement des médicaments psychotropes doivent être sur une dose stable pendant au moins deux mois avant de commencer les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues
- Les personnes prenant des médicaments pouvant interférer avec le DCS
- Antécédents de troubles épileptiques ou d'autres maladies médicales graves telles que les maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, neurologiques ou hématologiques
- Diagnostics psychiatriques comorbides (dépendance à l'alcool, trouble bipolaire, psychose, trouble de la personnalité borderline, trouble mental organique ou trouble du développement). Si les sujets ont un autre trouble comorbide, les symptômes BDD doivent être la principale préoccupation.
- Les personnes prenant des médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène, notamment la clozapine, la péthidine et les antibiotiques suivants à forte dose : pénicillines, céphalosporines, amphotéricine et imipénème
- Les personnes considérées comme présentant une menace suicidaire ou homicide grave seront exclues
- Une psychothérapie en cours ou le fait de ne pas bénéficier de dix séances ou plus de traitement ERP antérieur est une exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: D-cyclosérine
100 mg de d-cyclosérine sous forme de comprimés administrés 1 heure avant les séances de thérapie comportementale une fois par semaine pendant 8 semaines.
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100 mg de d-cyclosérine sous forme de comprimés administrés 1 heure avant les séances de thérapie comportementale une fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo sous forme de pilule administré 1 heure avant les séances de thérapie comportementale une fois par semaine pendant 8 semaines.
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Placebo sous forme de pilule administré 1 heure avant les séances de thérapie comportementale une fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble dysmorphique corporel Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (BDD-YBOCS)
Délai: Point final (post-traitement, semaine 11)
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Le BDD-YBOCS est l'évaluation de référence, semi-structurée, administrée par un clinicien, de la sévérité du BDD.
Il contient 12 items allant de 0 à 4, qui sont additionnés pour générer un score total (gamme = 0 à 48).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes BDD plus graves.
Le BDD-YBOCS sera utilisé pour évaluer les symptômes du BDD au départ et au point final.
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Point final (post-traitement, semaine 11)
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Trouble dysmorphique corporel Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (BDD-YBOCS)
Délai: Mi-traitement (semaine 6)
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Le BDD-YBOCS est l'évaluation de référence, semi-structurée, administrée par un clinicien, de la sévérité du BDD.
Il contient 12 items allant de 0 à 4, qui sont additionnés pour générer un score total (gamme = 0 à 48).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes BDD plus graves.
Le BDD-YBOCS sera utilisé pour évaluer les symptômes du BDD au départ et au point final.
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Mi-traitement (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2009
Première publication (Estimation)
12 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles somatoformes
- Troubles dysmorphiques corporels
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Cyclosérine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008P001429
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