Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin Augmentace terapie chování u jedinců s tělesnou dysmorfickou poruchou (BDD/DCS)

6. června 2019 aktualizováno: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie D-cykloserinové augmentační terapie chování pro tělesnou dysmorfickou poruchu

Účelem studie je provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii augmentace behaviorální terapie D-cykloserinem (DCS) u jedinců s tělesnou dysmorfní poruchou (BDD). Konkrétně máme v úmyslu randomizovat 50 jedinců s BDD, aby dostali buď DCS (n = 25) nebo placebo (n = 25) jednu hodinu před 8 z 10 sezeními behaviorální terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Primární diagnóza tělesné dysmorfické poruchy stanovená podle kritérií DSM-IV
  • Skóre BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale je větší nebo rovné 24
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test beta-HCG v moči
  • Subjekty, které v současné době užívají psychotropní léky, musí být na stabilní dávce po dobu alespoň dvou měsíců před zahájením studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny budou těhotné nebo kojící ženy
  • Lidé užívající léky, které mohou interferovat s DCS
  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo jiných závažných zdravotních onemocnění, jako je kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, neurologické nebo hematologické onemocnění
  • Komorbidní psychiatrické diagnózy (závislost na alkoholu, bipolární porucha, psychóza, hraniční porucha osobnosti, organická duševní porucha nebo vývojová porucha). Pokud mají subjekty jakoukoli jinou komorbidní poruchu, musí být primárním zájmem symptomy BDD.
  • Osoby užívající léky, které mohou snižovat práh záchvatů, včetně klozapinu, pethidinu a následujících antibiotik ve vysokých dávkách: peniciliny, cefalosporiny, amfotericin a imipenem
  • Osoby, které budou považovány za osoby, které představují vážnou sebevražednou nebo vražednou hrozbu, budou vyloučeny
  • Současná psychoterapie nebo neúspěch z deseti nebo více sezení předchozí léčby ERP je vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: D-cykloserin
100 mg d-cykloserinu ve formě pilulek podávaných 1 hodinu před behaviorální terapií jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: d-cykloserin
100 mg d-cykloserinu ve formě pilulek podávaných 1 hodinu před behaviorální terapií jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • seromycin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ve formě pilulek podávané 1 hodinu před behaviorální terapií jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo ve formě pilulek podávané 1 hodinu před behaviorální terapií jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná dysmorfní porucha Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (BDD-YBOCS)
Časové okno: Koncový bod (po léčbě, týden 11)
BDD-YBOCS je zlatý standard, polostrukturované hodnocení závažnosti BDD prováděné lékařem. Obsahuje 12 položek v rozmezí od 0 do 4, jejichž sečtením se vygeneruje celkové skóre (rozsah = 0 až 48). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky BDD. BDD-YBOCS bude použit k posouzení symptomů BDD na začátku a na konci.
Koncový bod (po léčbě, týden 11)
Tělesná dysmorfní porucha Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (BDD-YBOCS)
Časové okno: Střední léčba (6. týden)
BDD-YBOCS je zlatý standard, polostrukturované hodnocení závažnosti BDD prováděné lékařem. Obsahuje 12 položek v rozmezí od 0 do 4, jejichž sečtením se vygeneruje celkové skóre (rozsah = 0 až 48). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky BDD. BDD-YBOCS bude použit k posouzení symptomů BDD na začátku a na konci.
Střední léčba (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008P001429

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná dysmorfní porucha

Klinické studie na d-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit