Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-cykloserin forsterkning av atferdsterapi for personer med kroppsdysmorfisk lidelse (BDD/DCS)

6. juni 2019 oppdatert av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av D-cycloserine Augmentation of Behaviour Therapy for Body Dysmorphic Disorder

Formålet med studien er å gjennomføre en dobbeltblind, placebokontrollert studie av D-cycloserine (DCS) forsterkning av atferdsterapi hos personer med Body Dysmorphic Disorder (BDD). Spesifikt har vi til hensikt å randomisere 50 individer med BDD til å motta enten DCS (n = 25) eller placebo (n = 25) en time før 8 av 10 atferdsterapiøkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Primærdiagnose av kroppsdysmorfisk lidelse bestemt av DSM-IV-kriterier
  • BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-poengsum større enn eller lik 24
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin beta-HCG-test
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket tar psykotrope medisiner, må ha en stabil dose i minst to måneder før studieprosedyren starter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert
  • Folk som tar medisiner som kan forstyrre DCS
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller andre alvorlige medisinske sykdommer som kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom
  • Komorbide psykiatriske diagnoser (alkoholavhengighet, bipolar lidelse, psykose, borderline personlighetsforstyrrelse, organisk psykisk lidelse eller utviklingsforstyrrelse). Hvis forsøkspersoner har en annen komorbid lidelse, må BDD-symptomene være den primære bekymringen.
  • Personer som tar medisiner som kan senke anfallsterskelen, inkludert klozapin, petidin og følgende antibiotika i høye doser: penicilliner, cefalosporiner, amfotericin og imipenem
  • De som anses å utgjøre en alvorlig suicidal eller drapstrussel vil bli ekskludert
  • Nåværende psykoterapi eller manglende nytte av ti eller flere økter med tidligere ERP-behandling er en utelukkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D-cykloserin
100mg d-cycloserine i pilleform administrert 1 time før atferdsterapiøkter en gang i uken i 8 uker.
Legemiddel: d-cykloserin
100mg d-cycloserine i pilleform administrert 1 time før atferdsterapiøkter en gang i uken i 8 uker.
Andre navn:
  • seromycin
Placebo komparator: Placebo
Placebo i pilleform administrert 1 time før atferdsterapi økter en gang i uken i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo i pilleform administrert 1 time før atferdsterapi økter en gang i uken i 8 uker.
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Dysmorphic Disorder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS)
Tidsramme: Endepunkt (etterbehandling, uke 11)
BDD-YBOCS er gullstandarden, semi-strukturert kliniker-administrert vurdering av BDD alvorlighetsgrad. Den inneholder 12 elementer fra 0 til 4, som summeres for å generere en total poengsum (område = 0 til 48). Høyere score indikerer mer alvorlige BDD-symptomer. BDD-YBOCS vil bli brukt til å vurdere BDD-symptomer ved baseline og endepunkt.
Endepunkt (etterbehandling, uke 11)
Body Dysmorphic Disorder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS)
Tidsramme: Midt i behandling (uke 6)
BDD-YBOCS er gullstandarden, semi-strukturert kliniker-administrert vurdering av BDD alvorlighetsgrad. Den inneholder 12 elementer fra 0 til 4, som summeres for å generere en total poengsum (område = 0 til 48). Høyere score indikerer mer alvorlige BDD-symptomer. BDD-YBOCS vil bli brukt til å vurdere BDD-symptomer ved baseline og endepunkt.
Midt i behandling (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008P001429

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsdysmorfisk lidelse

Kliniske studier på d-cykloserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere