Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-Cycloserin Augmentation of Behaviour Therapy for personer med kropsdysmorfisk lidelse (BDD/DCS)

6. juni 2019 opdateret af: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg med D-cycloserin augmentation of Behaviour Therapy for Body Dysmorphic Disorder

Formålet med undersøgelsen er at udføre et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af D-cycloserin (DCS) forstærkning af adfærdsterapi hos personer med kropsdysmorfisk lidelse (BDD). Specifikt har vi til hensigt at randomisere 50 personer med BDD til at modtage enten DCS (n = 25) eller placebo (n = 25) en time før 8 ud af 10 adfærdsterapisessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Primær diagnose af kropsdysmorfisk lidelse bestemt af DSM-IV-kriterier
  • BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score større end eller lig med 24
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin beta-HCG test
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager psykotropisk medicin, skal have en stabil dos i mindst to måneder, før de påbegynder undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket
  • Folk, der tager medicin, der kan forstyrre DCS
  • Anamnese med anfaldssygdom eller andre alvorlige medicinske sygdomme såsom kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Komorbide psykiatriske diagnoser (alkoholafhængighed, bipolar lidelse, psykose, borderline personlighedsforstyrrelse, organisk psykisk lidelse eller udviklingsforstyrrelse). Hvis forsøgspersoner har en anden komorbid lidelse, skal BDD-symptomerne være den primære bekymring.
  • Personer, der tager medicin, der kan sænke anfaldstærsklen, herunder clozapin, pethidin og følgende antibiotika i høje doser: penicilliner, cephalosporiner, amphotericin og imipenem
  • De, der anses for at udgøre en alvorlig selvmordstrussel eller mordstrussel, vil blive udelukket
  • Nuværende psykoterapi eller manglende gavn af ti eller flere sessioner med tidligere ERP-behandling er en udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-cycloserin
100 mg d-cycloserin i pilleform indgivet 1 time før adfærdsterapisessioner en gang om ugen i 8 uger.
Medicin: d-cycloserin
100 mg d-cycloserin i pilleform indgivet 1 time før adfærdsterapisessioner en gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • seromycin
Placebo komparator: Placebo
Placebo i pilleform indgivet 1 time før adfærdsterapisessioner en gang om ugen i 8 uger.
Medicin: Placebo
Placebo i pilleform indgivet 1 time før adfærdsterapisessioner en gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Dysmorphic Disorder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS)
Tidsramme: Slutpunkt (efterbehandling, uge ​​11)
BDD-YBOCS er guldstandarden, semi-struktureret kliniker-administreret vurdering af BDD sværhedsgrad. Den indeholder 12 elementer fra 0 til 4, som summeres for at generere en samlet score (interval = 0 til 48). Højere score indikerer mere alvorlige BDD-symptomer. BDD-YBOCS vil blive brugt til at vurdere BDD-symptomer ved baseline og endepunkt.
Slutpunkt (efterbehandling, uge ​​11)
Body Dysmorphic Disorder Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS)
Tidsramme: Midt i behandling (uge 6)
BDD-YBOCS er guldstandarden, semi-struktureret kliniker-administreret vurdering af BDD sværhedsgrad. Den indeholder 12 elementer fra 0 til 4, som summeres for at generere en samlet score (interval = 0 til 48). Højere score indikerer mere alvorlige BDD-symptomer. BDD-YBOCS vil blive brugt til at vurdere BDD-symptomer ved baseline og endepunkt.
Midt i behandling (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008P001429

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfisk lidelse

Kliniske forsøg med d-cycloserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner