Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-Cycloserin A viselkedésterápia fokozása testdiszmorfikus rendellenességben szenvedő egyének számára (BDD/DCS)

2019. június 6. frissítette: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérlet a test diszmorf rendellenességek viselkedési terápiájának D-cikloszerin növelésére

A vizsgálat célja, hogy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végezzenek a viselkedésterápia D-cikloszerin (DCS) fokozására testdiszmorfikus rendellenességben (BDD) szenvedő egyénekben. Pontosabban, 50 BDD-ben szenvedő személyt szándékozunk véletlenszerűen besorolni, hogy DCS-t (n = 25) vagy placebót (n = 25) kapjanak egy órával a 10 viselkedésterápiás alkalomból 8 előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A testi diszmorf rendellenesség elsődleges diagnózisa a DSM-IV kritériumok szerint
  • A BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála pontszáma 24-nél nagyobb vagy egyenlő
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet béta-HCG teszttel kell rendelkezniük
  • A jelenleg pszichotróp gyógyszert szedő alanyoknak legalább két hónapig stabil állapotban kell lenniük a vizsgálati eljárások megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők kizárásra kerülnek
  • Olyan emberek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a DCS-t
  • A kórelőzményben görcsrohamok vagy más súlyos egészségügyi betegségek, például szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségek
  • Komorbid pszichiátriai diagnózisok (alkoholfüggőség, bipoláris zavar, pszichózis, borderline személyiségzavar, organikus mentális zavar vagy fejlődési zavar). Ha az alanynak bármilyen más társbetegsége is van, akkor a BDD-tüneteknek kell az elsődleges szempontnak lennie.
  • Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt, beleértve a klozapint, petidint és a következő antibiotikumokat nagy dózisban: penicillinek, cefalosporinok, amfotericin és imipenem
  • Azok, akik úgy ítélik meg, hogy komoly öngyilkossági vagy gyilkossági fenyegetést jelentenek, kizárásra kerülnek
  • A jelenlegi pszichoterápia vagy a korábbi ERP-kezelés tíz vagy több alkalomból származó előnyének hiánya kizárt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-cikloszerin
100 mg d-cikloszerint tabletta formájában, 1 órával a viselkedésterápiás ülések előtt hetente egyszer 8 héten keresztül.
Drog: d-cikloszerin
100 mg d-cikloszerint tabletta formájában, 1 órával a viselkedésterápiás ülések előtt hetente egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • szeromicin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta formájában, 1 órával a viselkedésterápiás ülések előtt hetente egyszer 8 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo tabletta formájában, 1 órával a viselkedésterápiás ülések előtt hetente egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Body Dismorphic Disorder Yale-Brown Obszesszív Compulsive Skála (BDD-YBOCS)
Időkeret: Végpont (utókezelés, 11. hét)
A BDD-YBOCS a BDD súlyosságának aranystandard, félig strukturált, klinikus által végzett értékelése. 12 elemet tartalmaz, 0 és 4 között, amelyeket összegezve kap egy összpontszámot (tartomány = 0 és 48 között). A magasabb pontszámok súlyosabb BDD tüneteket jeleznek. A BDD-YBOCS-t a BDD-tünetek kiindulási és végponti értékelésére használják.
Végpont (utókezelés, 11. hét)
Body Dismorphic Disorder Yale-Brown Obszesszív Compulsive Skála (BDD-YBOCS)
Időkeret: Középső kezelés (6. hét)
A BDD-YBOCS a BDD súlyosságának aranystandard, félig strukturált, klinikus által végzett értékelése. 12 elemet tartalmaz, 0 és 4 között, amelyeket összegezve kap egy összpontszámot (tartomány = 0 és 48 között). A magasabb pontszámok súlyosabb BDD tüneteket jeleznek. A BDD-YBOCS-t a BDD-tünetek kiindulási és végponti értékelésére használják.
Középső kezelés (6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008P001429

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testi diszmorf rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a d-cikloszerin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel