Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aumento da D-Cicloserina na Terapia Comportamental para Indivíduos com Transtorno Dismórfico Corporal (BDD/DCS)

6 de junho de 2019 atualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do aumento da D-cicloserina na terapia comportamental para transtorno dismórfico corporal

O objetivo do estudo é conduzir um estudo duplo-cego, controlado por placebo, do aumento da D-cicloserina (DCS) da terapia comportamental em indivíduos com Transtorno Dismórfico Corporal (BDD). Especificamente, pretendemos randomizar 50 indivíduos com TDC para receber DCS (n = 25) ou placebo (n = 25) uma hora antes de 8 das 10 sessões de terapia comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico primário de Transtorno Dismórfico Corporal conforme determinado pelos critérios do DSM-IV
  • Pontuação da Escala Obsessiva Compulsiva BDD Yale-Brown maior ou igual a 24
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de beta-HCG urinário negativo
  • Os indivíduos que atualmente tomam medicação psicotrópica devem estar em um estado estável por pelo menos dois meses antes de iniciar os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávidas ou lactantes serão excluídas
  • Pessoas que tomam medicamentos que podem interferir na DD
  • Histórico de transtorno convulsivo ou outras doenças médicas graves, como doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas
  • Diagnósticos psiquiátricos comórbidos (dependência de álcool, transtorno bipolar, psicose, transtorno de personalidade borderline, transtorno mental orgânico ou transtorno do desenvolvimento). Se os indivíduos tiverem qualquer outro distúrbio comórbido, os sintomas do TDC devem ser a principal preocupação.
  • Pessoas que tomam medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo, incluindo clozapina, petidina e os seguintes antibióticos em alta dosagem: penicilinas, cefalosporinas, anfotericina e imipenem
  • Aqueles considerados como representando uma séria ameaça suicida ou homicida serão excluídos
  • A psicoterapia atual ou a falha em se beneficiar de dez ou mais sessões de tratamento ERP anterior são descartadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: D-cicloserina
100mg de d-cicloserina em forma de comprimido administrado 1 hora antes das sessões de terapia comportamental uma vez por semana durante 8 semanas.
Medicamento: d-cicloserina
100mg de d-cicloserina em forma de comprimido administrado 1 hora antes das sessões de terapia comportamental uma vez por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • seromicina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em forma de pílula administrado 1 hora antes das sessões de terapia comportamental uma vez por semana durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo em forma de pílula administrado 1 hora antes das sessões de terapia comportamental uma vez por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva Yale-Brown de Transtorno Dismórfico Corporal (BDD-YBOCS)
Prazo: Endpoint (pós-tratamento, semana 11)
O BDD-YBOCS é o padrão-ouro, avaliação semiestruturada administrada por médicos da gravidade do BDD. Contém 12 itens que variam de 0 a 4, que são somados para gerar um escore total (faixa = 0 a 48). Pontuações mais altas indicam sintomas de TDC mais graves. O BDD-YBOCS será usado para avaliar os sintomas de BDD no início e no final.
Endpoint (pós-tratamento, semana 11)
Escala Obsessiva Compulsiva Yale-Brown de Transtorno Dismórfico Corporal (BDD-YBOCS)
Prazo: Tratamento intermediário (semana 6)
O BDD-YBOCS é o padrão-ouro, avaliação semiestruturada administrada por médicos da gravidade do BDD. Contém 12 itens que variam de 0 a 4, que são somados para gerar um escore total (faixa = 0 a 48). Pontuações mais altas indicam sintomas de TDC mais graves. O BDD-YBOCS será usado para avaliar os sintomas de BDD no início e no final.
Tratamento intermediário (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008P001429

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Dismórfico Corporal

Ensaios clínicos em d-cicloserina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever