Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

D-циклосерин в качестве дополнения к поведенческой терапии для людей с дисморфическим расстройством тела (BDD/DCS)

6 июня 2019 г. обновлено: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование D-циклосерина, усиливающего поведенческую терапию при телесных дисморфических расстройствах

Целью исследования является проведение двойного слепого плацебо-контролируемого исследования усиления D-циклосерином (DCS) поведенческой терапии у людей с дисморфическим расстройством тела (BDD). В частности, мы намерены рандомизировать 50 человек с дисморфофобией для получения либо DCS (n = 25), либо плацебо (n = 25) за час до 8 из 10 сеансов поведенческой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Первичный диагноз дисморфического расстройства тела согласно критериям DSM-IV
  • Оценка по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна BDD больше или равна 24
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на бета-ХГЧ.
  • Субъекты, в настоящее время принимающие психотропные препараты, должны находиться на стабильной дозе не менее двух месяцев до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины будут исключены
  • Люди, принимающие лекарства, которые могут мешать ДКБ
  • История судорожного расстройства или других серьезных медицинских заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания
  • Коморбидные психиатрические диагнозы (алкогольная зависимость, биполярное расстройство, психоз, пограничное расстройство личности, органическое психическое расстройство или нарушение развития). Если у субъектов есть какое-либо другое сопутствующее расстройство, симптомы BDD должны быть главной проблемой.
  • Лица, принимающие лекарства, которые могут снизить судорожный порог, включая клозапин, петидин и следующие антибиотики в высоких дозах: пенициллины, цефалоспорины, амфотерицин и имипенем.
  • Те, кто считается представляющим серьезную угрозу самоубийства или убийства, будут исключены.
  • Текущая психотерапия или отсутствие пользы от десяти или более сеансов предыдущего лечения ERP является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: D-циклосерин
100 мг d-циклосерина в форме таблеток вводят за 1 час до сеансов поведенческой терапии один раз в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: d-циклосерин
100 мг d-циклосерина в форме таблеток вводят за 1 час до сеансов поведенческой терапии один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • серомицин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в форме таблеток вводили за 1 час до сеансов поведенческой терапии один раз в неделю в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в форме таблеток вводили за 1 час до сеансов поведенческой терапии один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (BDD-YBOCS) при дисморфическом расстройстве тела
Временное ограничение: Конечная точка (после лечения, 11 неделя)
BDD-YBOCS является золотым стандартом полуструктурированной оценки тяжести BDD, проводимой врачом. Он содержит 12 элементов в диапазоне от 0 до 4, которые суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 48). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы BDD. BDD-YBOCS будет использоваться для оценки симптомов BDD на исходном уровне и в конечной точке.
Конечная точка (после лечения, 11 неделя)
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (BDD-YBOCS) при дисморфическом расстройстве тела
Временное ограничение: Середина лечения (6 неделя)
BDD-YBOCS является золотым стандартом полуструктурированной оценки тяжести BDD, проводимой врачом. Он содержит 12 элементов в диапазоне от 0 до 4, которые суммируются для получения общего балла (диапазон от 0 до 48). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы BDD. BDD-YBOCS будет использоваться для оценки симптомов BDD на исходном уровне и в конечной точке.
Середина лечения (6 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008P001429

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования d-циклосерин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться