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D-Cycloserin-Augmentation der Verhaltenstherapie für Personen mit körperdysmorpher Störung (BDD/DCS)

6. Juni 2019 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur D-Cycloserin-Augmentation der Verhaltenstherapie bei körperdysmorphen Störungen

Ziel der Studie ist die Durchführung einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Verstärkung der Verhaltenstherapie durch D-Cycloserin (DCS) bei Personen mit körperdysmorpher Störung (BDD). Konkret beabsichtigen wir, 50 Personen mit BDD zu randomisieren und eine Stunde vor 8 von 10 Verhaltenstherapiesitzungen entweder DCS (n = 25) oder Placebo (n = 25) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Primärdiagnose einer körperdysmorphen Störung gemäß DSM-IV-Kriterien
  • BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Score größer oder gleich 24
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Beta-HCG-Test im Urin haben
  • Probanden, die derzeit psychotrope Medikamente einnehmen, müssen vor Beginn des Studienverfahrens mindestens zwei Monate lang in einem Stall sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die DCS beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinen, neurologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Komorbide psychiatrische Diagnosen (Alkoholabhängigkeit, bipolare Störung, Psychose, Borderline-Persönlichkeitsstörung, organische psychische Störung oder Entwicklungsstörung). Wenn Probanden an einer anderen komorbiden Störung leiden, müssen die BDD-Symptome im Vordergrund stehen.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken können, einschließlich Clozapin, Pethidin und die folgenden Antibiotika in hoher Dosierung: Penicilline, Cephalosporine, Amphotericin und Imipenem
  • Personen, von denen angenommen wird, dass sie eine ernsthafte suizidale oder mörderische Gefahr darstellen, werden ausgeschlossen
  • Eine aktuelle Psychotherapie oder das Nichtnutzen von zehn oder mehr Sitzungen einer früheren ERP-Behandlung ist ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D-Cycloserin
100 mg D-Cycloserin in Tablettenform werden 1 Stunde vor den Verhaltenstherapiesitzungen einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: D-Cycloserin
100 mg D-Cycloserin in Tablettenform werden 1 Stunde vor den Verhaltenstherapiesitzungen einmal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Seromycin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in Tablettenform wird 8 Wochen lang einmal pro Woche 1 Stunde vor den Verhaltenstherapiesitzungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo in Tablettenform wird 8 Wochen lang einmal pro Woche 1 Stunde vor den Verhaltenstherapiesitzungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperdysmorphe Störung Yale-Brown-Zwangsskala (BDD-YBOCS)
Zeitfenster: Endpunkt (Nachbehandlung, Woche 11)
Das BDD-YBOCS ist die halbstrukturierte, vom Arzt durchgeführte Goldstandard-Bewertung des BDD-Schweregrades. Es enthält 12 Punkte im Bereich von 0 bis 4, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben (Bereich = 0 bis 48). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere BDD-Symptome hin. Das BDD-YBOCS wird zur Beurteilung der BDD-Symptome zu Studienbeginn und am Endpunkt verwendet.
Endpunkt (Nachbehandlung, Woche 11)
Körperdysmorphe Störung Yale-Brown-Zwangsskala (BDD-YBOCS)
Zeitfenster: Mitte der Behandlung (Woche 6)
Das BDD-YBOCS ist die halbstrukturierte, vom Arzt durchgeführte Goldstandard-Bewertung des BDD-Schweregrades. Es enthält 12 Punkte im Bereich von 0 bis 4, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben (Bereich = 0 bis 48). Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere BDD-Symptome hin. Das BDD-YBOCS wird zur Beurteilung der BDD-Symptome zu Studienbeginn und am Endpunkt verwendet.
Mitte der Behandlung (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008P001429

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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