Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-cykloseryna wspomagająca terapię behawioralną dla osób z dysmorfią ciała (BDD/DCS)

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba D-cykloseryny Augmentation of Behaviour Therapy for Body Dysmorphic Disorder

Celem badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania wzmocnienia terapii behawioralnej D-cykloseryną (DCS) u osób z zaburzeniem dysmorficznym ciała (BDD). W szczególności zamierzamy losowo przydzielić 50 osób z BDD do grupy DCS (n = 25) lub placebo (n = 25) na godzinę przed 8 z 10 sesji terapii behawioralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pierwotna diagnoza dysmorfii ciała określona na podstawie kryteriów DSM-IV
  • BDD Yale-Brown Obsesyjno-kompulsywny wynik w skali większy lub równy 24
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta-HCG z moczu
  • Osoby biorące obecnie leki psychotropowe muszą być w stajni przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą zakłócać DCS
  • Historia zaburzeń napadowych lub innych poważnych chorób medycznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, hormonalne, neurologiczne lub hematologiczne
  • Współistniejące diagnozy psychiatryczne (uzależnienie od alkoholu, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie osobowości typu borderline, organiczne zaburzenie psychiczne lub zaburzenie rozwojowe). Jeśli badani mają jakiekolwiek inne współistniejące zaburzenie, objawy BDD muszą być głównym problemem.
  • Osoby przyjmujące leki obniżające próg drgawkowy, w tym klozapinę, petydynę oraz antybiotyki w dużych dawkach: penicyliny, cefalosporyny, amfoterycynę i imipenem
  • Osoby uznane za stwarzające poważne zagrożenie samobójcze lub zabójcze zostaną wykluczone
  • Obecna psychoterapia lub brak korzyści z dziesięciu lub więcej sesji wcześniejszego leczenia ERP jest wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: D-cykloseryna
100 mg d-cykloseryny w tabletkach podawane 1 godzinę przed sesjami terapii behawioralnej raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: d-cykloseryna
100 mg d-cykloseryny w tabletkach podawane 1 godzinę przed sesjami terapii behawioralnej raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • seromycyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci tabletek podawane 1 godzinę przed sesjami terapii behawioralnej raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo w postaci tabletek podawane 1 godzinę przed sesjami terapii behawioralnej raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie Dysmorficzne Ciała Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (BDD-YBOCS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (po leczeniu, tydzień 11)
BDD-YBOCS to złoty standard, częściowo ustrukturyzowana ocena ciężkości BDD, przeprowadzana przez lekarza. Zawiera 12 pozycji w zakresie od 0 do 4, które są sumowane w celu wygenerowania wyniku całkowitego (zakres = 0 do 48). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy BDD. BDD-YBOCS zostanie wykorzystany do oceny objawów BDD na początku badania iw punkcie końcowym.
Punkt końcowy (po leczeniu, tydzień 11)
Zaburzenie Dysmorficzne Ciała Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (BDD-YBOCS)
Ramy czasowe: W połowie leczenia (tydzień 6)
BDD-YBOCS to złoty standard, częściowo ustrukturyzowana ocena ciężkości BDD, przeprowadzana przez lekarza. Zawiera 12 pozycji w zakresie od 0 do 4, które są sumowane w celu wygenerowania wyniku całkowitego (zakres = 0 do 48). Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy BDD. BDD-YBOCS zostanie wykorzystany do oceny objawów BDD na początku badania iw punkcie końcowym.
W połowie leczenia (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008P001429

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie dysmorficzne ciała

Badania kliniczne na d-cykloseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj