多発性硬化症患者におけるロボット駆動歩行装具システムを用いた運動療法の有効性
急性脳卒中患者におけるロボット駆動歩行装具システムを使用した自発運動療法の有効性に関する第 II 相研究: 無作為化対照試験。
目的: 重度の歩行障害 (Expanded Disability Status Scale [EDSS] 5.5-7) を有する MS 患者におけるロボット支援歩行訓練 (RAGT) の有効性を通常の理学療法と比較して評価すること。
方法: 外来リハビリテーション プログラム中の安定した MS 患者のグループ (n=40) における RAGT と従来のウォーキング トレーニング (CWT) を比較する前向き無作為化対照臨床試験。 包含基準は、EDSSが5.5〜7の慢性または二次進行性MS患者であり、研究登録の3か月前に安定した治療を受け、全身性疾患はありません。 すべての患者は、インフォームド コンセントに署名します。 無作為化後、20 人の患者が 3 週間にわたって 12 セッションの RAGT で治療されます。 対照群は、3週間で12セッションのCWTで治療されます。 主な結果の尺度は、機能的歩行能力 (FAC) スケールと 6 分間の歩行距離です。 二次的な結果の尺度は、Time up & Go (TUG) テスト、10 メートル ウォーキング テスト、Berg バランス テスト、EDSS スコア、FIM スコア、生活の質に関する RAND 質問者です。 すべてのテストは、ベースライン時、3 週間後、および 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ時に、外部の盲検評価者によって実行されます。
重要性: ロボット支援歩行トレーニングは実行可能であることが判明し、重度の歩行障害を持つ MS 患者の効果的な治療オプションになる可能性があると予想しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91240
- Hadassah University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EDSSが5.5～7の慢性または二次進行性MS患者、
- 研究に参加する3か月前の安定した治療。
除外基準:
- その他の全身疾患。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1: ラグト
無作為化後、20 人の患者が 3 週間にわたって 12 セッションの RAGT で治療されます。
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20 人の患者が 3 週間にわたって 12 セッションの RAGT で治療されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：2: コントロール
対照群は、3週間で12セッションのCWTで治療されます。
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対照群は、3週間で12セッションのCWTで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的歩行能力 (FAC) スケールと 6 分の歩行距離
時間枠：ベースライン時、3 週間後、3 か月後および 6 か月後のフォローアップ時。
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ベースライン時、3 週間後、3 か月後および 6 か月後のフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Time up & Go (TUG) テスト、10 メートル ウォーキング テスト、バーグ バランス テスト、EDSS スコア、FIM スコア、生活の質に関する SF36 質問者。
時間枠：ベースライン時、3 週間後、3 か月後および 6 か月後のフォローアップ時。
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ベースライン時、3 週間後、3 か月後および 6 か月後のフォローアップ時。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zeev Meiner, M.D.、Hadassah Medical Organization
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0558-08-HMO-CTIL
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