使用机器人驱动的步态矫形器系统对多发性硬化症患者进行运动治疗的有效性
2011年4月7日 更新者：Hadassah Medical Organization
使用机器人驱动的步态矫形器系统对急性中风患者进行运动治疗的有效性的 II 期研究：一项随机对照试验。
目的：与常规物理治疗相比，评估机器人辅助步态训练 (RAGT) 对严重行走障碍（扩展残疾状态量表 [EDSS] 5.5-7）的 MS 患者的疗效。
方法：前瞻性、随机、对照临床试验，在门诊康复计划期间对一组稳定的 MS 患者 (n=40) 进行 RAGT 与常规步行训练 (CWT) 的比较。 纳入标准是 EDSS 在 5.5-7 之间的慢性或继发性进展性 MS 患者，研究开始前 3 个月稳定治疗，无全身性疾病。 所有患者都将签署知情同意书。 随机分组后，将有 20 名患者接受 RAGT，三周内进行 12 次治疗。 对照组将接受CWT治疗，三周12次。 主要结果指标将是功能走动能力 (FAC) 量表和 6 分钟步行距离。 次要结果测量将是 Time up & Go (TUG) 测试、10 米步行测试、Berg 平衡测试、EDSS 分数、FIM 分数和 RAND 生活质量提问者。 所有测试将由外部盲法评估员在基线、三周后以及 3 个月和 6 个月后的随访中进行。
重要性：我们预计机器人辅助步态训练将被发现是可行的，并且可能成为严重行走障碍的 MS 患者的有效治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jerusalem、以色列、91240
- Hadassah University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- EDSS 在 5.5-7 之间的慢性或继发性进展性 MS 患者，
- 进入研究前 3 个月接受稳定治疗。
排除标准：
- 其他全身性疾病。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1: 愤怒
随机分组后，20 名患者将接受 RAGT，三周内进行 12 次治疗
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20 名患者将接受 RAGT，三周内进行 12 次治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：2：控制
对照组将接受CWT治疗，三周12次。
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对照组将接受CWT治疗，三周12次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功能性行走能力 (FAC) 量表和 6 分钟步行距离
大体时间：在基线、三周后以及 3 个月和 6 个月后的随访中。
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在基线、三周后以及 3 个月和 6 个月后的随访中。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Time up & Go (TUG) 测试、10 米步行测试、Berg 平衡测试、EDSS 分数、FIM 分数和 SF36 生活质量提问者。
大体时间：在基线、三周后以及 3 个月和 6 个月后的随访中。
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在基线、三周后以及 3 个月和 6 个月后的随访中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zeev Meiner, M.D.、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月12日
首次发布 (估计)
2009年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月7日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0558-08-HMO-CTIL
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