A eficácia da terapia locomotora usando o sistema de órtese de marcha acionada por robô em pacientes com esclerose múltipla
Estudo de Fase II da Eficácia da Terapia Locomotora Usando o Sistema de Órtese de Marcha Acionado por Robô em Pacientes com AVC Agudo: Um Estudo Controlado Randomizado.
Objetivo: Avaliar a eficácia do treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) em pacientes com esclerose múltipla com deficiência grave de locomoção (Escala Expandida de Status de Incapacidade [EDSS] 5,5-7) em comparação com a fisioterapia regular.
Métodos: Ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando o RAGT com o treinamento de caminhada convencional (CWT) em um grupo de pacientes com EM estável (n=40) durante um programa de reabilitação ambulatorial. Os critérios de inclusão são pacientes com EM progressiva crônica ou secundária com EDSS entre 5,5-7, tratamento estável 3 meses antes da entrada no estudo, sem doenças generalizadas. Todos os pacientes assinarão um consentimento informado. Após a randomização, 20 pacientes serão tratados com RAGT, 12 sessões durante três semanas. O grupo controle será tratado por CWT, 12 sessões em três semanas. As medidas de desfecho primário serão a escala de Capacidade Ambulatória Funcional (FAC) e a distância de caminhada de 6 minutos. As medidas de desfecho secundário serão o teste Time up & Go (TUG), teste de caminhada de 10 metros, teste de equilíbrio de Berg, pontuação EDSS, pontuação FIM e questionário RAND para qualidade de vida. Todos os testes serão realizados por um avaliador externo cego no início, após três semanas, e no acompanhamento após 3 meses e seis meses.
Importância: Antecipamos que o treinamento de marcha assistido por robô será considerado viável e pode ser uma opção terapêutica eficaz em pacientes com EM com graves deficiências de locomoção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com EM progressiva crônica ou secundária com EDSS entre 5,5-7,
- tratamento estável 3 meses antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Outras doenças generalizadas.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1: RAGT
Após a randomização, 20 pacientes serão tratados com RAGT, 12 sessões durante três semanas
|
20 pacientes serão tratados com RAGT, 12 sessões ao longo de três semanas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Controle
O grupo controle será tratado por CWT, 12 sessões em três semanas.
|
O grupo controle será tratado por CWT, 12 sessões em três semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala Functional Ambulatory Capacity (FAC) e a distância percorrida em 6 minutos
Prazo: No início do estudo, após três semanas e no acompanhamento após 3 meses e seis meses.
|
No início do estudo, após três semanas e no acompanhamento após 3 meses e seis meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste Time up & Go (TUG), teste de caminhada de 10 metros, teste de equilíbrio de Berg, pontuação EDSS, pontuação FIM e questionário SF36 para qualidade de vida.
Prazo: No início do estudo, após três semanas e no acompanhamento após 3 meses e seis meses.
|
No início do estudo, após três semanas e no acompanhamento após 3 meses e seis meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0558-08-HMO-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .