- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00843128
Effektiviteten av rörelseterapi med hjälp av robotdrivet gångortossystem hos patienter med multipel skleros
Fas II-studie av effektiviteten av rörelseterapi med hjälp av robotdrivet gångortossystem hos patienter med akut stroke: en randomiserad kontrollerad studie.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av robotassisterad gångträning (RAGT) hos MS-patienter med svåra gångsvårigheter (Expanded Disability Status Scale [EDSS] 5,5-7) jämfört med vanlig sjukgymnastik.
Metoder: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför RAGT med konventionell gångträning (CWT) i en grupp stabila MS-patienter (n=40) under ett polikliniskt rehabiliteringsprogram. Inklusionskriterier är kroniska eller sekundära progressiva MS-patienter med EDSS mellan 5,5-7, stabil behandling 3 månader innan studiestart, utan generaliserade sjukdomar. Alla patienter kommer att skriva under ett informerat samtycke. Efter randomisering kommer 20 patienter att behandlas med RAGT, 12 sessioner under tre veckor. Kontrollgruppen kommer att behandlas av CWT, 12 sessioner på tre veckor. De primära utfallsmåtten kommer att vara skalan Functional Ambulatory Capacity (FAC) och 6 minuters gångavstånd. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara Time up & Go (TUG) test, 10 Meter Walking test, Berg balanstest, EDSS poäng, FIM poäng och RAND frågeställare för livskvalitet. Alla tester kommer att utföras av en extern blindad bedömare vid baslinjen, efter tre veckor, och vid uppföljning efter 3 månader och sex månader.
Vikt: Vi förutsåg att robotassisterad gångträning kommer att vara genomförbar och kan vara ett effektivt terapeutiskt alternativ för MS-patienter med svåra gångsvårigheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroniska eller sekundära progressiv MS-patienter med EDSS mellan 5,5-7,
- stabil behandling 3 månader innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Andra generaliserade sjukdomar.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1: RAGT
Efter randomisering kommer 20 patienter att behandlas med RAGT, 12 sessioner under tre veckor
|
20 patienter kommer att behandlas med RAGT, 12 sessioner under tre veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Kontroll
Kontrollgruppen kommer att behandlas av CWT, 12 sessioner på tre veckor.
|
Kontrollgruppen kommer att behandlas av CWT, 12 sessioner på tre veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Functional Ambulatory Capacity (FAC) skala och 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Vid baslinjen, efter tre veckor och vid uppföljning efter 3 månader och sex månader.
|
Vid baslinjen, efter tre veckor och vid uppföljning efter 3 månader och sex månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Time up & Go (TUG) test, 10 Meter Walking test, Berg balanstest, EDSS poäng, FIM poäng och SF36 frågeställare för livskvalitet.
Tidsram: Vid baslinjen, efter tre veckor och vid uppföljning efter 3 månader och sex månader.
|
Vid baslinjen, efter tre veckor och vid uppföljning efter 3 månader och sex månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0558-08-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .