Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av rörelseterapi med hjälp av robotdrivet gångortossystem hos patienter med multipel skleros

7 april 2011 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Fas II-studie av effektiviteten av rörelseterapi med hjälp av robotdrivet gångortossystem hos patienter med akut stroke: en randomiserad kontrollerad studie.

Mål: Att utvärdera effektiviteten av robotassisterad gångträning (RAGT) hos MS-patienter med svåra gångsvårigheter (Expanded Disability Status Scale [EDSS] 5,5-7) jämfört med vanlig sjukgymnastik.

Metoder: Prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför RAGT med konventionell gångträning (CWT) i en grupp stabila MS-patienter (n=40) under ett polikliniskt rehabiliteringsprogram. Inklusionskriterier är kroniska eller sekundära progressiva MS-patienter med EDSS mellan 5,5-7, stabil behandling 3 månader innan studiestart, utan generaliserade sjukdomar. Alla patienter kommer att skriva under ett informerat samtycke. Efter randomisering kommer 20 patienter att behandlas med RAGT, 12 sessioner under tre veckor. Kontrollgruppen kommer att behandlas av CWT, 12 sessioner på tre veckor. De primära utfallsmåtten kommer att vara skalan Functional Ambulatory Capacity (FAC) och 6 minuters gångavstånd. De sekundära utfallsmåtten kommer att vara Time up & Go (TUG) test, 10 Meter Walking test, Berg balanstest, EDSS poäng, FIM poäng och RAND frågeställare för livskvalitet. Alla tester kommer att utföras av en extern blindad bedömare vid baslinjen, efter tre veckor, och vid uppföljning efter 3 månader och sex månader.

Vikt: Vi förutsåg att robotassisterad gångträning kommer att vara genomförbar och kan vara ett effektivt terapeutiskt alternativ för MS-patienter med svåra gångsvårigheter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kroniska eller sekundära progressiv MS-patienter med EDSS mellan 5,5-7,
  2. stabil behandling 3 månader innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Andra generaliserade sjukdomar.
  2. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1: RAGT
Efter randomisering kommer 20 patienter att behandlas med RAGT, 12 sessioner under tre veckor
20 patienter kommer att behandlas med RAGT, 12 sessioner under tre veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Kontroll
Kontrollgruppen kommer att behandlas av CWT, 12 sessioner på tre veckor.
Kontrollgruppen kommer att behandlas av CWT, 12 sessioner på tre veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Functional Ambulatory Capacity (FAC) skala och 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Vid baslinjen, efter tre veckor och vid uppföljning efter 3 månader och sex månader.
Vid baslinjen, efter tre veckor och vid uppföljning efter 3 månader och sex månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time up & Go (TUG) test, 10 Meter Walking test, Berg balanstest, EDSS poäng, FIM poäng och SF36 frågeställare för livskvalitet.
Tidsram: Vid baslinjen, efter tre veckor och vid uppföljning efter 3 månader och sex månader.
Vid baslinjen, efter tre veckor och vid uppföljning efter 3 månader och sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera