Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bevægelsesterapi ved hjælp af robotdrevet gangortosesystem hos multipel sklerosepatienter

7. april 2011 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Fase II undersøgelse af effektiviteten af ​​bevægelsesterapi ved hjælp af robotdrevet gangortosesystem hos patienter med akut slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​robotassisteret gangtræning (RAGT) hos MS-patienter med svære gangbesvær (Expanded Disability Status Scale [EDSS] 5,5-7) sammenlignet med almindelig fysioterapi.

Metoder: Prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner RAGT med konventionel gangtræning (CWT) i en gruppe stabile MS-patienter (n=40) under et ambulant rehabiliteringsprogram. Inklusionskriterier er kroniske eller sekundære progressive MS-patienter med EDSS mellem 5,5-7, stabil behandling 3 måneder før studiestart, uden generaliserede sygdomme. Alle patienter vil underskrive et informeret samtykke. Efter randomisering vil 20 patienter blive behandlet med RAGT, 12 sessioner over tre uger. Kontrolgruppen vil blive behandlet af CWT, 12 sessioner på tre uger. De primære resultatmål vil være skalaen Functional Ambulatory Capacity (FAC) og 6-minutters gåafstand. De sekundære resultatmål vil være Time up & Go (TUG) testen, 10 Meter Walking test, Berg balance test, EDSS score, FIM score og RAND spørger for livskvalitet. Alle test vil blive udført af en ekstern blindet bedømmer ved baseline, efter tre uger, og ved opfølgning efter 3 måneder og seks måneder.

Vigtigt: Vi forventede, at robot-assisteret gangtræning vil blive fundet som mulig og kan være en effektiv terapeutisk mulighed for MS-patienter med alvorlige gangbesvær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kroniske eller sekundære progressive MS-patienter med EDSS mellem 5,5-7,
  2. stabil behandling 3 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre generaliserede sygdomme.
  2. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1: RAGT
Efter randomisering vil 20 patienter blive behandlet med RAGT, 12 sessioner over tre uger
Enhed: robotassisteret gangtræning (RAGT)
20 patienter vil blive behandlet med RAGT, 12 sessioner over tre uger.
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Kontrol
Kontrolgruppen vil blive behandlet af CWT, 12 sessioner på tre uger.
Enhed: konventionel gåtræning (CWT)
Kontrolgruppen vil blive behandlet af CWT, 12 sessioner på tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Ambulatory Capacity (FAC) skala og 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Ved baseline, efter tre uger og ved opfølgning efter 3 måneder og seks måneder.
Ved baseline, efter tre uger og ved opfølgning efter 3 måneder og seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time up & Go (TUG) test, 10 Meter Walking test, Berg balance test, EDSS score, FIM score og SF36 spørger for livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline, efter tre uger og ved opfølgning efter 3 måneder og seks måneder.
Ved baseline, efter tre uger og ved opfølgning efter 3 måneder og seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2009

Først opslået (SKØN)

13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0558-08-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med robotassisteret gangtræning (RAGT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner