Эффективность двигательной терапии с использованием роботизированной ортопедической системы для ходьбы у пациентов с рассеянным склерозом
Фаза II исследования эффективности локомоторной терапии с использованием роботизированной ортезной системы для ходьбы у пациентов с острым инсультом: рандомизированное контролируемое исследование.
Цель: оценить эффективность роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) у пациентов с рассеянным склерозом с тяжелыми нарушениями ходьбы (расширенная шкала статуса инвалидности [EDSS] 5,5-7) по сравнению с обычной физиотерапией.
Методы: Проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее РАГТ с традиционной тренировкой ходьбы (ТХП) в группе стабильных пациентов с РС (n=40) во время амбулаторной программы реабилитации. Критерии включения: хронический или вторично-прогрессирующий РС с EDSS от 5,5 до 7, стабильное лечение за 3 месяца до включения в исследование, без генерализованных заболеваний. Все пациенты подписывают информированное согласие. После рандомизации 20 пациентов будут лечить с помощью RAGT, 12 сеансов в течение трех недель. Контрольная группа будет лечиться CWT, 12 сеансов за три недели. Первичными показателями результата будут шкала функциональной амбулаторной способности (FAC) и 6-минутная дистанция ходьбы. Вторичными показателями результатов будут тест Time up & Go (TUG), тест ходьбы на 10 метров, тест баланса Берга, оценка EDSS, оценка FIM и вопросник RAND для качества жизни. Все тесты будут выполняться внешним слепым оценщиком на исходном уровне, через три недели и при последующем наблюдении через 3 месяца и шесть месяцев.
Важность: мы ожидали, что обучение ходьбе с помощью роботов будет сочтено возможным и может быть эффективным терапевтическим вариантом для пациентов с рассеянным склерозом с тяжелыми нарушениями ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91240
- Hadassah University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хронический или вторично прогрессирующий РС с EDSS от 5,5 до 7,
- стабильное лечение за 3 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Другие генерализованные заболевания.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1: РАГТ
После рандомизации 20 пациентов будут лечить РАГТ, 12 сеансов в течение трех недель.
|
20 пациентов будут лечить с помощью РАГТ, 12 сеансов в течение трех недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Контроль
Контрольная группа будет лечиться CWT, 12 сеансов за три недели.
|
Контрольная группа будет лечиться CWT, 12 сеансов за три недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала функциональной амбулаторной емкости (FAC) и 6-минутная прогулочная дистанция
Временное ограничение: Исходно, через три недели и при последующем наблюдении через 3 месяца и шесть месяцев.
|
Исходно, через три недели и при последующем наблюдении через 3 месяца и шесть месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест Time up & Go (TUG), тест ходьбы на 10 метров, тест баланса Берга, оценка EDSS, оценка FIM и опросник SF36 для качества жизни.
Временное ограничение: Исходно, через три недели и при последующем наблюдении через 3 месяца и шесть месяцев.
|
Исходно, через три недели и при последующем наблюдении через 3 месяца и шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0558-08-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .