- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00843128
La eficacia de la terapia locomotora utilizando un sistema de órtesis de marcha impulsado por robot en pacientes con esclerosis múltiple
Estudio de fase II de la eficacia de la terapia locomotora utilizando un sistema de órtesis de marcha impulsado por robot en pacientes con accidente cerebrovascular agudo: un ensayo controlado aleatorio.
Objetivo: Evaluar la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con EM con discapacidades graves para caminar (Escala de estado de discapacidad ampliada [EDSS] 5.5-7) en comparación con la fisioterapia regular.
Métodos: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la RAGT con el entrenamiento de marcha convencional (CWT) en un grupo de pacientes con EM estable (n=40) durante un programa de rehabilitación ambulatorio. Los criterios de inclusión son pacientes con EM progresiva crónica o secundaria con EDSS entre 5,5-7, tratamiento estable 3 meses antes del ingreso al estudio, sin enfermedades generalizadas. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado. Después de la aleatorización, 20 pacientes serán tratados con RAGT, 12 sesiones durante tres semanas. El grupo de control será tratado por CWT, 12 sesiones en tres semanas. Las medidas de resultado primarias serán la escala de capacidad ambulatoria funcional (FAC) y la distancia de caminata de 6 minutos. Las medidas de resultado secundarias serán la prueba Time up & Go (TUG), la prueba de caminata de 10 metros, la prueba de equilibrio de Berg, la puntuación EDSS, la puntuación FIM y el cuestionario RAND para la calidad de vida. Todas las pruebas serán realizadas por un evaluador ciego externo al inicio, después de tres semanas y en el seguimiento después de 3 meses y seis meses.
Importancia: Anticipamos que el entrenamiento de la marcha asistido por robot se considerará factible y puede ser una opción terapéutica eficaz en pacientes con EM con discapacidades graves para caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EM progresiva crónica o secundaria con EDSS entre 5.5-7,
- tratamiento estable 3 meses antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades generalizadas.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1: RAGT
Después de la aleatorización, 20 pacientes serán tratados con RAGT, 12 sesiones durante tres semanas
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20 pacientes serán tratados con RAGT, 12 sesiones durante tres semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: 2: controlar
El grupo de control será tratado por CWT, 12 sesiones en tres semanas.
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El grupo de control será tratado por CWT, 12 sesiones en tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de capacidad ambulatoria funcional (FAC) y la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de tres semanas y en el seguimiento después de 3 meses y seis meses.
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Al inicio del estudio, después de tres semanas y en el seguimiento después de 3 meses y seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba Time Up & Go (TUG), prueba de caminata de 10 metros, prueba de equilibrio de Berg, puntaje EDSS, puntaje FIM y cuestionario SF36 para la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de tres semanas y en el seguimiento después de 3 meses y seis meses.
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Al inicio del estudio, después de tres semanas y en el seguimiento después de 3 meses y seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0558-08-HMO-CTIL
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