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La eficacia de la terapia locomotora utilizando un sistema de órtesis de marcha impulsado por robot en pacientes con esclerosis múltiple

7 de abril de 2011 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Estudio de fase II de la eficacia de la terapia locomotora utilizando un sistema de órtesis de marcha impulsado por robot en pacientes con accidente cerebrovascular agudo: un ensayo controlado aleatorio.

Objetivo: Evaluar la eficacia del entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT) en pacientes con EM con discapacidades graves para caminar (Escala de estado de discapacidad ampliada [EDSS] 5.5-7) en comparación con la fisioterapia regular.

Métodos: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la RAGT con el entrenamiento de marcha convencional (CWT) en un grupo de pacientes con EM estable (n=40) durante un programa de rehabilitación ambulatorio. Los criterios de inclusión son pacientes con EM progresiva crónica o secundaria con EDSS entre 5,5-7, tratamiento estable 3 meses antes del ingreso al estudio, sin enfermedades generalizadas. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado. Después de la aleatorización, 20 pacientes serán tratados con RAGT, 12 sesiones durante tres semanas. El grupo de control será tratado por CWT, 12 sesiones en tres semanas. Las medidas de resultado primarias serán la escala de capacidad ambulatoria funcional (FAC) y la distancia de caminata de 6 minutos. Las medidas de resultado secundarias serán la prueba Time up & Go (TUG), la prueba de caminata de 10 metros, la prueba de equilibrio de Berg, la puntuación EDSS, la puntuación FIM y el cuestionario RAND para la calidad de vida. Todas las pruebas serán realizadas por un evaluador ciego externo al inicio, después de tres semanas y en el seguimiento después de 3 meses y seis meses.

Importancia: Anticipamos que el entrenamiento de la marcha asistido por robot se considerará factible y puede ser una opción terapéutica eficaz en pacientes con EM con discapacidades graves para caminar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con EM progresiva crónica o secundaria con EDSS entre 5.5-7,
  2. tratamiento estable 3 meses antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades generalizadas.
  2. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1: RAGT
Después de la aleatorización, 20 pacientes serán tratados con RAGT, 12 sesiones durante tres semanas
20 pacientes serán tratados con RAGT, 12 sesiones durante tres semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: 2: controlar
El grupo de control será tratado por CWT, 12 sesiones en tres semanas.
El grupo de control será tratado por CWT, 12 sesiones en tres semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de capacidad ambulatoria funcional (FAC) y la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de tres semanas y en el seguimiento después de 3 meses y seis meses.
Al inicio del estudio, después de tres semanas y en el seguimiento después de 3 meses y seis meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba Time Up & Go (TUG), prueba de caminata de 10 metros, prueba de equilibrio de Berg, puntaje EDSS, puntaje FIM y cuestionario SF36 para la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de tres semanas y en el seguimiento después de 3 meses y seis meses.
Al inicio del estudio, después de tres semanas y en el seguimiento después de 3 meses y seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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