De effectiviteit van locomotorische therapie met behulp van een door een robot aangedreven looporthesesysteem bij patiënten met multiple sclerose
Fase II-onderzoek naar de effectiviteit van locomotorische therapie met behulp van een door een robot aangedreven looporthesesysteem bij patiënten met een acute beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Doelstelling: Evaluatie van de werkzaamheid van robotondersteunde looptraining (RAGT) bij MS-patiënten met ernstige loopproblemen (Expanded Disability Status Scale [EDSS] 5,5-7) in vergelijking met reguliere fysiotherapie.
Methoden: Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin RAGT werd vergeleken met conventionele looptraining (CWT) bij een groep stabiele MS-patiënten (n=40) tijdens een poliklinisch revalidatieprogramma. Inclusiecriteria zijn chronische of secundair progressieve MS-patiënten met EDSS tussen 5,5-7, stabiele behandeling 3 maanden voor deelname aan de studie, zonder gegeneraliseerde ziekten. Alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Na randomisatie zullen 20 patiënten worden behandeld met RAGT, 12 sessies gedurende drie weken. De controlegroep wordt behandeld door CWT, 12 sessies in drie weken. De primaire uitkomstmaten zijn de Functional Ambulatory Capacity (FAC)-schaal en de 6 minuten loopafstand. De secundaire uitkomstmaten zijn de Time up & Go (TUG)-test, 10 Meter Walking-test, Berg-balanstest, EDSS-score, FIM-score en RAND-vragensteller voor kwaliteit van leven. Alle tests worden uitgevoerd door een externe geblindeerde beoordelaar bij baseline, na drie weken en bij follow-up na 3 maanden en zes maanden.
Belang: We verwachtten dat looptraining met behulp van een robot haalbaar zou zijn en een effectieve therapeutische optie zou kunnen zijn bij MS-patiënten met ernstige loopproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91240
- Hadassah University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische of secundair progressieve MS-patiënten met EDSS tussen 5,5-7,
- stabiele behandeling 3 maanden voor aanvang van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere gegeneraliseerde ziekten.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1: RAGT
Na randomisatie zullen 20 patiënten worden behandeld met RAGT, 12 sessies gedurende drie weken
|
20 patiënten zullen worden behandeld met RAGT, 12 sessies gedurende drie weken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Controle
De controlegroep wordt behandeld door CWT, 12 sessies in drie weken.
|
De controlegroep wordt behandeld door CWT, 12 sessies in drie weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functional Ambulatory Capacity (FAC) schaal en de 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Bij aanvang, na drie weken, en bij follow-up na 3 maanden en zes maanden.
|
Bij aanvang, na drie weken, en bij follow-up na 3 maanden en zes maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Time up & Go (TUG) test, 10 Meter Walking test, Berg balanstest, EDSS score, FIM score en SF36 vragensteller voor kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij aanvang, na drie weken, en bij follow-up na 3 maanden en zes maanden.
|
Bij aanvang, na drie weken, en bij follow-up na 3 maanden en zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0558-08-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .