Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av bevegelsesterapi ved bruk av robotdrevet gangortosesystem hos multippel sklerosepasienter

7. april 2011 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Fase II-studie av effektiviteten av bevegelsesterapi ved bruk av robotdrevet gangortosesystem hos pasienter med akutt slag: En randomisert kontrollert prøvelse.

Mål: Å evaluere effekten av robotassistert gangtrening (RAGT) hos MS-pasienter med alvorlige gangvansker (Expanded Disability Status Scale [EDSS] 5.5-7) sammenlignet med vanlig fysioterapi.

Metoder: Prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner RAGT med konvensjonell gangtrening (CWT) i en gruppe stabile MS-pasienter (n=40) under et poliklinisk rehabiliteringsprogram. Inklusjonskriterier er kroniske eller sekundære progressive MS-pasienter med EDSS mellom 5,5-7, stabil behandling 3 måneder før studiestart, uten generaliserte sykdommer. Alle pasienter vil signere et informert samtykke. Etter randomisering vil 20 pasienter bli behandlet med RAGT, 12 sesjoner over tre uker. Kontrollgruppen vil bli behandlet av CWT, 12 økter på tre uker. De primære utfallsmålene vil være skalaen Functional Ambulatory Capacity (FAC) og 6-minutters gangavstand. De sekundære utfallsmålene vil være Time up & Go (TUG) testen, 10 Meter Walking test, Berg balansetest, EDSS score, FIM score og RAND questioner for livskvalitet. Alle tester vil bli utført av en ekstern blindet bedømmer ved baseline, etter tre uker, og ved oppfølging etter 3 måneder og seks måneder.

Viktighet: Vi forventet at robotassistert gangtrening vil bli funnet som mulig og kan være et effektivt terapeutisk alternativ hos MS-pasienter med alvorlige gangvansker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kroniske eller sekundære progressive MS-pasienter med EDSS mellom 5,5-7,
  2. stabil behandling 3 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre generaliserte sykdommer.
  2. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1: RAGT
Etter randomisering vil 20 pasienter bli behandlet med RAGT, 12 sesjoner over tre uker
Enhet: robotassistert gangtrening (RAGT)
20 pasienter skal behandles med RAGT, 12 sesjoner over tre uker.
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli behandlet av CWT, 12 økter på tre uker.
Enhet: konvensjonell gangtrening (CWT)
Kontrollgruppen vil bli behandlet av CWT, 12 økter på tre uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Functional Ambulatory Capacity (FAC) skala og 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Ved baseline, etter tre uker, og ved oppfølging etter 3 måneder og seks måneder.
Ved baseline, etter tre uker, og ved oppfølging etter 3 måneder og seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time up & Go (TUG) test, 10 Meter Walking test, Berg balansetest, EDSS score, FIM score og SF36 questioner for livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline, etter tre uker, og ved oppfølging etter 3 måneder og seks måneder.
Ved baseline, etter tre uker, og ved oppfølging etter 3 måneder og seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0558-08-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på robotassistert gangtrening (RAGT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere