Robottiohjattua kävelyortoosijärjestelmää käyttävän lokomotorisen hoidon tehokkuus multippeliskleroosipotilailla
Vaiheen II tutkimus robottiohjatun kävelyortoosijärjestelmän avulla suoritetun liiketerapian tehokkuudesta akuuteissa aivohalvauspotilaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tavoite: Arvioida robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) tehokkuutta MS-potilailla, joilla on vaikea kävelyvamma (Expanded Disability Status Scale [EDSS] 5,5-7) verrattuna tavalliseen fysioterapiaan.
Menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrattiin RAGT:tä tavanomaiseen kävelyharjoitteluun (CWT) stabiilien MS-potilaiden ryhmässä (n=40) avohoidon aikana. Osallistumiskriteerit ovat krooniset tai toissijaisesti etenevät MS-potilaat, joiden EDSS on 5,5–7, stabiili hoito 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, ilman yleistyneitä sairauksia. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Satunnaistamisen jälkeen 20 potilasta hoidetaan RAGT:llä, 12 hoitokertaa kolmen viikon aikana. Kontrolliryhmää hoidetaan CWT:llä, 12 hoitokertaa kolmen viikon aikana. Ensisijaiset tulosmitat ovat FAC (Functional Ambulatory Capacity) -asteikko ja 6 minuutin kävelyetäisyys. Toissijaisia tulosmittauksia ovat Time up & Go (TUG) -testi, 10 metrin kävelytesti, Bergin tasapainotesti, EDSS-pisteet, FIM-pisteet ja elämänlaadun RAND-kysely. Ulkopuolinen sokkoarvioija suorittaa kaikki testit lähtötilanteessa, kolmen viikon kuluttua ja seurannassa 3 kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Tärkeys: Odotimme, että robottiavusteinen kävelyharjoittelu nähdään mahdollisena ja saattaa olla tehokas hoitovaihtoehto MS-potilaille, joilla on vakavia kävelyvammaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooniset tai toissijaisesti etenevät MS-potilaat, joiden EDSS on 5,5–7,
- vakaa hoito 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut yleistyneet sairaudet.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1: RAGT
Satunnaistamisen jälkeen 20 potilasta hoidetaan RAGT:llä, 12 hoitokertaa kolmen viikon aikana
|
20 potilasta hoidetaan RAGT:llä, 12 hoitokertaa kolmen viikon aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Ohjaus
Kontrolliryhmää hoidetaan CWT:llä, 12 hoitokertaa kolmen viikon aikana.
|
Kontrolliryhmää hoidetaan CWT:llä, 12 hoitokertaa kolmen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Functional Ambulatory Capacity (FAC) -asteikko ja 6 minuutin kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolmen viikon kuluttua ja seurannassa 3 kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Lähtötilanteessa kolmen viikon kuluttua ja seurannassa 3 kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time up & Go (TUG) -testi, 10 metrin kävelytesti, Bergin tasapainotesti, EDSS-pisteet, FIM-pisteet ja elämänlaadun SF36-kysely.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolmen viikon kuluttua ja seurannassa 3 kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Lähtötilanteessa kolmen viikon kuluttua ja seurannassa 3 kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0558-08-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .