A robotvezérelt járásortózis rendszert alkalmazó mozgásszervi terápia hatékonysága sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
II. fázis Vizsgálat a lokomotoros terápia hatékonyságáról robotvezérelt járásortózis rendszerrel akut stroke-os betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Célkitűzés: A robot-asszisztált járástréning (RAGT) hatékonyságának értékelése súlyos járászavarban szenvedő SM-betegeknél (Expanded Disability Status Scale [EDSS] 5,5-7) összehasonlítva a hagyományos fizioterápiával.
Módszerek: Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a RAGT-t a hagyományos gyaloglás edzéssel (CWT) hasonlította össze stabil SM-betegek csoportján (n=40) ambuláns rehabilitációs program során. A felvételi kritériumok a krónikus vagy másodlagosan progresszív SM-es betegek, akiknek EDSS-értéke 5,5-7 között van, stabil kezelés 3 hónappal a vizsgálatba lépés előtt, generalizált betegségek nélkül. Minden beteg beleegyezését írja alá. A véletlen besorolást követően 20 beteget kezelnek RAGT-vel, 12 kezeléssel három héten keresztül. A kontrollcsoportot CWT-vel kezelik, három héten belül 12 alkalommal. Az elsődleges eredménymérők a funkcionális ambuláns kapacitás (FAC) skála és a 6 perces sétatávolság lesz. A másodlagos eredménymérők a Time up & Go (TUG) teszt, a 10 méteres gyaloglás teszt, a Berg egyensúlyteszt, az EDSS-pontszám, a FIM-pontszám és az életminőséget vizsgáló RAND-kérdező. Valamennyi tesztet külső vak értékelő végzi el a kiinduláskor, három hét után, és az utánkövetés során 3 hónap és hat hónap elteltével.
Fontosság: Arra számítottunk, hogy a robot által támogatott járástréning megvalósíthatónak bizonyul, és hatékony terápiás lehetőség lehet súlyos járási nehézségekkel küzdő SM-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hadassah University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus vagy másodlagosan progresszív SM betegek, akiknél az EDSS 5,5-7,
- stabil kezelés 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb általános betegségek.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1: RAGT
A véletlen besorolást követően 20 beteget kezelnek RAGT-vel, 12 kezeléssel három héten keresztül
|
20 beteget kezelnek RAGT-vel, 12 kezelés három héten keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Vezérlés
A kontrollcsoportot CWT-vel kezelik, három héten belül 12 alkalommal.
|
A kontrollcsoportot CWT-vel kezelik, három héten belül 12 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális Ambuláns Kapacitás (FAC) skála és a 6 perces sétatáv
Időkeret: Kiinduláskor, három hét után, és követéskor 3 hónap és hat hónap után.
|
Kiinduláskor, három hét után, és követéskor 3 hónap és hat hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Time up & Go (TUG) teszt, 10 méteres gyaloglás teszt, Berg egyensúlyteszt, EDSS pontszám, FIM pontszám és SF36 kérdező az életminőségért.
Időkeret: Kiinduláskor, három hét után, és követéskor 3 hónap és hat hónap után.
|
Kiinduláskor, három hét után, és követéskor 3 hónap és hat hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0558-08-HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .