Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii lokomotorycznej za pomocą systemu ortezy chodu napędzanego robotem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Faza II badania skuteczności terapii lokomotorycznej przy użyciu sterowanego robotem systemu ortezy chodu u pacjentów z ostrym udarem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba.

Cel: Ocena skuteczności treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z poważnymi trudnościami w chodzeniu (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności [EDSS] 5,5-7) w porównaniu z regularną fizjoterapią.

Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące RAGT z konwencjonalnym treningiem marszu (CWT) w grupie stabilnych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (n=40) podczas ambulatoryjnego programu rehabilitacji. Kryteriami włączenia są pacjenci z przewlekłym lub wtórnie postępującym SM z EDSS między 5,5-7, stabilnym leczeniem 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez chorób uogólnionych. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Po randomizacji 20 pacjentów zostanie poddanych RAGT, 12 sesji w ciągu trzech tygodni. Grupa kontrolna będzie leczona CWT, 12 sesji w ciągu trzech tygodni. Głównymi miarami wyniku będą skala funkcjonalnej zdolności ambulatoryjnej (FAC) i 6-minutowy dystans marszu. Drugorzędowymi miarami wyników będą test Time up & Go (TUG), test marszu na 10 metrów, test równowagi Berga, wynik EDSS, wynik FIM i kwestionariusz RAND dotyczący jakości życia. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone przez zewnętrznego, zaślepionego asesora na początku badania, po trzech tygodniach oraz w okresie kontrolnym po 3 i 6 miesiącach.

Ważność: Przewidywaliśmy, że trening chodu z pomocą robota okaże się wykonalny i może stanowić skuteczną opcję terapeutyczną u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z poważnymi trudnościami w chodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91240
        • Hadassah University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z przewlekłym lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym z EDSS między 5,5-7,
  2. stabilne leczenie 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby uogólnione.
  2. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1: RAGT
Po randomizacji 20 pacjentów zostanie poddanych RAGT, 12 sesji w ciągu trzech tygodni
Urządzenie: trening chodu wspomagany robotem (RAGT)
20 pacjentów będzie leczonych RAGT, 12 sesji w ciągu trzech tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Kontrola
Grupa kontrolna będzie leczona CWT, 12 sesji w ciągu trzech tygodni.
Urządzenie: konwencjonalny trening marszu (CWT)
Grupa kontrolna będzie leczona CWT, 12 sesji w ciągu trzech tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Functional Ambulatory Capacity (FAC) i 6-minutowy dystans marszu
Ramy czasowe: Na początku badania, po trzech tygodniach, oraz w okresie obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Na początku badania, po trzech tygodniach, oraz w okresie obserwacji po 3 i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test Time up & Go (TUG), test marszu na 10 metrów, test równowagi Berg, wynik EDSS, wynik FIM i kwestionariusz SF36 dla jakości życia.
Ramy czasowe: Na początku badania, po trzech tygodniach, oraz w okresie obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
Na początku badania, po trzech tygodniach, oraz w okresie obserwacji po 3 i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0558-08-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj